Enoxaparin sodium ledraxen Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

Subkutánní injekce
Nemíchat s ostatními léky.

Intravenózní injekce (bolus) (jen pro indikaci akutní STEMI) :
Sodná sůl enoxaparinu se může bezpečně podat spolu s normálním roztokem chloridu sodného
(fyziologický roztok) (0,9 %) nebo s 5 % vodným roztokem dextrózy (viz bod 4.2).

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Rekonstituovaný přípravek má být použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Neuchovávejte v mrazničce.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý léčivý přípravek
zlikvidujte.

6.5 Druh obalu a obsah balení

000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčního roztoku:
0,2 ml roztoku ve válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního skla třídy I s
fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným bromobutylovou pryžovou zátkou a fialovou propylénovou
pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Balení po 1, 2, 6, 10, 20 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.

000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčního roztoku:
0,4 ml roztoku ve válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního skla třídy I s
fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným bromobutylovou pryžovou zátkou a žlutou propylénovou
pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Balení po 1, 2, 6, 10, 20, 30 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.

000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčního roztoku:
0,6 ml roztoku v kalibrovaném válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního
skla třídy I s fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným bromobutylovou pryžovou zátkou a oranžovou
propylénovou pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Balení po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.

000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčního roztoku:
0,8 ml roztoku v kalibrovaném válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního
skla třídy I s fixní jehlou a krytem jehly uzavřeným bromobutylovou pryžovou zátkou a hnědou
propylénovou pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Balení po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.

10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčního roztoku:
ml roztoku v kalibrovaném válci injekční stříkačky, vyrobeném z čirého, bezbarvého, neutrálního
skla třídy I s fixní jehlou a krytem jehly a uzávěrem jehly uzavřeným bromobutylovou pryžovou
zátkou a šedivou propylénovou pístovou tyčinkou (s bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Balení po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 nebo 30 předplněných injekčních stříkačkách.

Injekční stříkačky o objemu 0,2 ml a 0,4 ml nejsou kalibrované.
Injekční stříkačky o objemu 0,6 ml, 0,8 ml a 1 ml jsou kalibrované.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

POKYNY PRO PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Správné používání injekčních stříkaček je nezbytné ke snížení rizika bolesti a vzniku modřin v místě
vpichu. Dbejte na dodržování pokynů.

Pokyny pro stříkačky bez bezpečnostního systému

• Příprava místa vpichu:
Před podáním injekce si umyjte a osušte ruce. Pomocí vatového tamponu očistěte (bez tření) místo
vybrané pro podání injekce.
Pro každou injekci zvolte jiné místo na břichu.

• Sejměte ochranný kryt z jehly.
Na konci jehly se může objevit kapka. V takovém případě odstraňte kapku před injekcí poklepáním na
tělo stříkačky (jehlou směrem dolů).


• Podejte injekci:
Předplněná injekční stříkačka je připravena k okamžitému použití. Vyberte oblast na pravé nebo levé
straně břicha, nejméně 5 cm od pupku a směrem k bokům. Držte injekční stříkačku tak, aby jehla
směřovala dolů (svisle pod úhlem 90 º), do kožní řasy sevřené mezi palcem a ukazovákem osoby
aplikující injekci. Kožní řasu je nutné držet po celou dobu vpichu.



• Stříkačku ihned vyhoďte do příslušného kontejneru.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pokyny pro stříkačky s bezpečnostním systémem

• Příprava místa vpichu:
Před podáním injekce si umyjte a osušte ruce. Pomocí vatového tamponu očistěte (bez tření) místo
vybrané pro podání injekce.
Pro každou injekci zvolte jiné místo na břichu.

• Nejprve ohněte bezpečnostní obal směrem do strany přibližně o 90 stupňů. Důležité: kryt
neodstraňujte před ohnutím bezpečnostního obalu.



• Sejměte ochranný kryt z jehly.
Na konci jehly se může objevit kapka. V takovém případě odstraňte kapku před injekcí poklepáním na
tělo stříkačky (jehlou směrem dolů).




• Podejte injekci:
Předplněná injekční stříkačka je připravena k okamžitému použití. Vyberte oblast na pravé nebo levé
straně břicha, nejméně 5 cm od pupku a směrem k bokům. Držte injekční stříkačku tak, aby jehla
směřovala dolů (svisle pod úhlem 90 º), do kožní řasy sevřené mezi palcem a ukazovákem osoby
aplikující injekci. Kožní řasu je nutné držet po celou dobu vpichu.





• Nasaďte bezpečnostní obal jehly:
Jednou rukou položte bezpečnostní obal na pevný, stabilní povrch. Důležité: K vložení jehly do
bezpečnostního obalu nepoužívejte prst. Poté zatlačte na bezpečnostní obal. Ohýbejte bezpečnostní
obal, dokud jehla slyšitelně nezacvakne do plastové části.



• Injekční stříkačku s pevně uzavřenou jehlou vyhoďte do nejbližšího kontejneru na ostrý
odpad.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.