Enoxaparin sodium ledraxen Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
U lidí nejsou důkazy o průchodu sodné soli enoxaparinu placentární barierou v druhém a třetím
trimestru těhotenství. O prvním trimestru nejsou k dispozici žádné informace.
Studie na zvířatech neprokázaly známky fetotoxicity a teratogenity (viz bod 5.3). Zároveň také
ukázaly, že přechod sodné soli enoxaparinu přes placentu je minimální.
Sodnou sůl enoxaparinu je možné používat během těhotenství jen, pokud lékař potvrdí jednoznačnou
nezbytnost jejího použití.

Ženy, které dostávají sodnou sůl enoxaparinu během těhotenství, je potřeba pečlivě monitorovat,
pokud jde o projevy krvácení nebo výrazné antikoagulace, a upozornit je na riziko krvácení. Podle
celkových údajů u těhotných žen neexistuje důkaz zvýšeného rizika krvácení, trombocytopenie nebo
osteoporózy v porovnání s rizikem pozorovaným u žen, které nejsou těhotné, kromě rizika, které bylo
pozorováno u těhotných žen s umělou srdeční chlopní (viz bod 4.4).

Pokud se plánuje epidurální anestezie, doporučuje se nejdříve ukončit léčbu sodnou solí enoxaparinu
(viz bod 4.4).

Kojení
Není známo, zda se nezměněná sodná sůl enoxaparinu vylučuje do lidského mateřského mléka. U
potkanů během kojení je hladina sodné soli enoxaparinu nebo metabolitů v mléku velmi nízká.
Perorální absorpce sodné soli enoxaparinu je nepravděpodobná. Enoxaparin sodium Ledraxen se může
používat během kojení.

Fertilita
Neexistují klinické údaje související se sodnou solí enoxaparinu týkající se fertility. Studie na
zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).