Engerix-b Dávkování a způsob podání

Dávkování

Vakcína Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml) je určena k použití u jedinců ve věku do 15 let (včetně),
včetně novorozenců. Vakcína Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) je určena k použití u jedinců ve věku
16 let a starších.

Vakcínu Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) lze však rovněž použít u jedinců ve věku od 11 let do 15 let
(včetně) jako dvoudávkové očkovací schéma v situacích, kdy je nízké riziko infekce virem



hepatitidy B v průběhu očkování, a kdy lze zajistit spolupráci (compliance) v průběhu celého cyklu
očkování (viz bod 5.1).

• Schéma primární imunizace

Engerix-B 10 mikrogramů

Jedinci ve věku do 15 let (včetně):

Lze doporučit dvě schémata primární imunizace:
Schéma 0, 1, 6 měsíců, které poskytuje optimální ochranu od 7. měsíce a vede k vysoké koncentraci
protilátek.

Zrychlené schéma 0, 1 a 2 měsíce zajistí, že se ochrana vytvoří rychleji a očekává se, že při něm
budou pacienti lépe spolupracovat. Aby byla zajištěná dlouhodobá ochrana, je třeba při tomto
schématu podat 4. dávku po 12 měsících, protože koncentrace protilátek jsou po 3. dávce nižší než při
schématu 0, 1, 6 měsíců. U dětí umožní toto schéma současné očkování hepatitidy B s dalšími
dětskými vakcínami.

Pacienti s poruchou funkce ledvin včetně dialyzovaných pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mají sníženou imunitní odpověď na
vakcínu proti hepatitidě B. Vakcínu Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml) lze použít buď ve schématu
0, 1, 2 a 12 měsíců nebo schématu 0, 1, 6 měsíců. Na základě zkušeností u dospělých mohou vakcíny
s vyšší dávkou antigenu zlepšit imunitní odpověď. Po očkování je třeba zvážit provedení
sérologických testů. K zajištění protektivních hladin anti-HBs  10 IU/l mohou být nutné další dávky
vakcíny.

Známá nebo předpokládaná expozice HBV

Pokud nastane situace, kdy došlo k nedávné expozici viru HBV (např. poranění o kontaminovanou
jehlu), lze první dávku vakcíny Engerix-B aplikovat současně s HBIg, musí se ale podat do různých
míst (viz bod 4.5). Doporučuje se očkovací schéma 0, 1, 2 a 12 měsíců.

Novorozenci narození matkám-nosičkám viru HBV

Imunizaci těchto novorozenců vakcínou Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml) je nutné zahájit při
narození a lze využít obě očkovací schémata, buď 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1 a 6 měsíců, ale první
schéma poskytuje rychlejší imunitní odpověď. Pokud jsou dostupné imunoglobuliny proti hepatitidě B
(HBIg), podávají se spolu s vakcínou Engerix-B samostatným injekčním vpichem, protože takto je
možné zvýšit účinnost ochrany.

Tato očkovací schémata mohou být upravena v souladu s místními očkovacími postupy s ohledem na
doporučený věk podání dalších dětských očkovacích látek.

Engerix-B 20 mikrogramů

Jedinci ve věku 16 let a starší:

Lze doporučit dvě schémata primární imunizace:
Schéma 0, 1, 6 měsíců, které poskytuje optimální ochranu od 7. měsíce a vede k vysoké koncentraci
protilátek.

Zrychlené schéma 0, 1 a 2 měsíce zajistí, že se ochrana vytvoří rychleji a očekává se, že při něm
budou pacienti lépe spolupracovat. Aby byla zajištěná dlouhodobá ochrana, je třeba při tomto
schématu podat 4. dávku po 12 měsících od první dávky, protože koncentrace protilátek jsou po
3. dávce nižší než při schématu 0, 1, 6 měsíců.




Jedinci ve věku 18 let a starší

Ve výjimečných případech, kdy je požadována rychlejší indukce ochrany (např. u osob cestujících do
vysoce endemických oblastí, které zahájily očkování proti hepatitidě B během jednoho měsíce před
odjezdem), lze podat tři intramuskulární injekce ve schématu 0, 7 a 21 dnů. Při tomto očkovacím
schématu se doporučuje ještě 4. dávka 12 měsíců po dávce první.

Jedinci ve věku od 11 do 15 let (včetně)

U jedinců ve věku od 11 do 15 let (včetně) lze podat vakcínu Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) podle
schématu 0, 6 měsíců. V tomto případě však nemusí být ochrana proti infekci hepatitidou B zajištěna
před podáním druhé dávky (viz bod 5.1). Proto by se toto schéma mělo používat pouze v případech,
kdy je během očkování pouze nízké riziko infekce hepatitidou B a kdy je možné zajistit dokončení
očkování druhou dávkou. Pokud nemohou být splněny zároveň obě podmínky (např. dialyzovaní
pacienti, osoby cestující do endemických oblastí a blízké kontakty infikovaných jedinců), je třeba
použít tři dávky nebo zrychlené očkovací schéma vakcínou Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml).

Pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů ve věku 16 let a starší

Primární očkovací schéma u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, jsou
čtyři dvojité dávky (2x 20 mikrogramů) ve zvolený den, 1, 2 a 6 měsíců od data první dávky.
K zajištění stejné nebo vyšší koncentrace protilátek anti-HBs, než je přijatá protektivní hladina
10 IU/l, je třeba očkovací schéma přizpůsobit.

Známá nebo předpokládaná expozice HBV

Pokud nastane situace, kdy došlo k nedávné expozici viru HBV (např. poranění o kontaminovanou
jehlu), lze první dávku vakcíny Engerix-B aplikovat současně s HBIg, musí se ale podat do různých
míst (viz bod 4.5). Doporučuje se očkovací schéma 0, 1, 2 a 12 měsíců.

Tato očkovací schémata mohou být upravena v souladu s místními očkovacími postupy.

• Přeočkování

V současné době dostupné údaje nepodporují potřebu přeočkování imunokompetentních jedinců, kteří
odpověděli na kompletní primární imunizaci (Lancet 2 000, 355 : 561).
Imunokompromitovaní jedinci (např. jedinci s chronickým selháním ledvin, dialyzovaní pacienti, HIV
pozitivní jedinci) by však měli být přeočkováni k udržení koncentrace protilátek anti-HBs na hladině
odpovídající nebo vyšší, než je přijatá protektivní hladina 10 IU/l. U těchto imunokompromitovaných
jedinců se po očkování doporučuje testování každých 6 – 12 měsíců.

Je třeba vzít v úvahu národní doporučení pro přeočkování.

• Zaměnitelnost vakcín proti hepatitidě B

Viz bod 4.5.

Způsob podání

Engerix-B 10 mikrogramů
Vakcína se aplikuje intramuskulárně do oblasti deltového svalu u dětí nebo do anterolaterální strany
stehna u novorozenců, kojenců a mladších dětí.

Engerix-B 20 mikrogramů
Vakcína se aplikuje intramuskulárně do oblasti deltového svalu.




Výjimečně lze vakcínu aplikovat subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchou krvácení.