Endoxan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Endoxan 1g prášek pro injekční/infuzní roztok
cyclophosphamidum monohydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg
(odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 1g)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý přípravek a veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na
cytotoxické přípravky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
44/051/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Endoxan 1g prášek pro injekční/infuzní roztok
cyclophosphamidum monohydricum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1g
6. JINÉ
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha 5, Česká republika
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTON - vícečetné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Endoxan 1g prášek pro injekční/infuzní roztok
cyclophosphamidum monohydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg
(odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 1g)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Vícečetné balení obsahující 2 injekční lahvičky
Vícečetné balení obsahující 5 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý přípravek a veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na
cytotoxické přípravky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
44/051/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – součást vícečetného balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Endoxan 1g prášek pro injekční/infuzní roztok
cyclophosphamidum monohydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg
(odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 1g)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička
Součást vícečetného balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý přípravek a veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na
cytotoxické přípravky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
44/051/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM