Endoxan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Nejsou přítomny.

6.2 Inkompatibility

Roztoky obsahující benzylalkohol mohou snížit stabilitu cyklofosfamidu.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený přípravek:
roky

Po rekonstituci k intravenóznímu podání
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku (ve vodním roztoku, roztoku chloridu sodného a
roztoku glukózy) byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 – 8 ̊C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 ̊C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, odtrhovacím plastovým
víčkem, krabička.
Velikost balení:
Přípravek Endoxan 500 mg a Endoxan 1g prášek pro injekční/infuzní roztok
injekční lahvička

Vícečetné balení
Injekční lahvička z bezbarvého skla s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, odtrhovacím plastovým
víčkem, krabička, karton.
Velikost balení:
Přípravek Endoxan 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok:
5x1, 10x1, 20x1 injekční lahvička
Přípravek Endoxan 500 mg a Endoxan 1g prášek pro injekční/infuzní roztok:
2x1, 5x1 injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné pokyny:

Pokud jsou lahvičky uchovávány při teplotě vyšší, než je doporučená teplota, může dojít k degradaci
léčivé látky, která se projeví žlutě zbarveným vazkým obsahem lahvičky. Lahvičky s vazkým obsahem
se nesmí použít.

Přípravek Endoxan je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky: roztok chloridu sodného, roztok
glukózy, roztok chloridu sodného a glukózy, roztok chloridu sodného a chloridu draselného a roztok
chloridu draselného a glukózy.

Cyklofosfamid je cytotoxická látka. Zacházení s přípravkem Endoxan a jeho příprava musí být vždy
v souladu se současnými bezpečnostními opatřeními pro zacházení s cytotoxickými látkami.

Cyklofosfamid je neúčinný, dokud není aktivován jaterními enzymy. Nicméně stejně jako u všech
cytotoxických látek se doporučuje, aby rekonstituci prováděl školený personál na místě k tomu
vyhrazeném.

K přípravě přípravku se mají použít ochranné rukavice. Je třeba opatrnosti, aby nedošlo k vniknutí
přípravku do očí.

S přípravkem nesmí manipulovat těhotné a kojící ženy.

Jakmile jsou roztok a lahvička připraveny, musí být před podáním, stejně jako u jiných parenterálních
léčivých přípravků, vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nejsou zbarveny.

Délka infuze má být též přizpůsobena objemu a typu infuzního ředícího roztoku.

K přímému podání podáním má být obsah lahvičky rekonstituován ve fyziologickém roztoku (0,9%
chlorid sodný) dle následující tabulky:

Cyklofosfamid
(mg/lahvička)
200 500 Fyziologický roztok
(0,9% NaCl) (ml)
10 25
Jemně na lahvičku poklepte, aby se prášek nakypřil a stal se kompaktní. Vstříkněte požadované
množství fyziologického roztoku a pečlivě protřepejte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný
roztok bude mít koncentraci 20 mg cyklofosfamidu/ml.

Přípravek Endoxan rekonstituovaný ve vodě je hypotonický a nesmí být přímo injektován.
K infuznímu podání má být cyklofosfamid rekonstituován přidáním vody pro injekci a podán
v doporučeném intravenózním roztoku.
Před podáním má být obsah lahvičky rekonstituován v odpovídajícím objemu fyziologického roztoku
(0,9 % chlorid sodný), který se vstříkne do lahvičky a pečlivě protřepe, dokud se prášek zcela
nerozpustí.
Pro krátkodobou infuzi se připravený roztok přípravku Endoxan přidá do fyziologického roztoku nebo
roztoku glukózy do celkového množství např. 500 ml. Po rekonstituci vznikne čirý roztok s pH 4-6.

Před parenterálním podáním musí být látka zcela rekonstituována.

Veškeré nepoužité roztoky, prázdné lahvičky, materiál (injekční stříkačky, jehly atd.) použitý
k rekonstituci a podání i veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.