Endovelle Vedlejší a nežádoucí účinky

Výčet nežádoucích účinků je založen na klasifikaci orgánových systémů (MedDRA).
Pro popis určité reakce a jejích synonym a příbuzných stavů je vybrán nejvhodnější termín MedDRA.

Výskyt nežádoucích účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Endovelle a
klesá s pokračující léčbou. Může dojít ke změnám děložního krvácení, jako jsou špinění, nepravidelné
krvácení nebo amenorea. U uživatelek tablet s dienogestem v dávce 2 mg byly hlášeny následující
nežádoucí účinky.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě dienogestem jsou bolest hlavy (9,0 %), diskomfort
v oblasti prsů (5,4 %), depresivní nálada (5,1 %) a akné (5,1 %).

Většina pacientek léčených dienogestem v dávce 2 mg dále zaznamenala změny v menstruačním
krvácení. Změny menstruačního krvácení byly systematicky vyhodnocovány na základě deníků
pacientek a byly analyzovány pomocí metody WHO referenční periody 90 dnů. Během prvních 90 dnů
léčby dienogestem v dávce 2 mg byly pozorovány následující změny v krvácení (n=290; 100 %):
amenorea (1,7 %), málo časté krvácení (27,2 %), časté krvácení (13,4 %), nepravidelné krvácení (35,%), prodloužené krvácení (38,3 %), normální krvácení, tj. žádná z předcházejících kategorií (19,7 %).
Během čtvrté referenční periody byly pozorovány následující změny v krvácení (n=149; 100 %):
amenorea (28,2 %), málo časté krvácení (24,2 %), časté krvácení (2,7 %), nepravidelné krvácení (21,%), prodloužené krvácení (4,0 %), normální krvácení, tj. žádná z předcházejících kategorií (22,8 %).
Změny v menstruačním krvácení byly pacientkami pouze příležitostně hlášeny jako nežádoucí účinky
(viz tabulka nežádoucích účinků).

Následující tabulka uvádí souhrnně nežádoucí účinky zaznamenané během užívání dienogestu 2 mg
podle tříd orgánových systémů dle MedDRA (MedDRA SOC). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí
účinky seřazeny podle klesající frekvence. Frekvence jsou definovány jako časté (≥1/100 až <1/10) a
méně časté (≥1/1000 až <1/100). Tyto frekvence vycházejí ze sdružených údajů ze čtyř klinických studií
zahrnujících 332 pacientek (100 %).

Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků, klinické studie fáze III, N=Třídy orgánových systémů
(MedDRA)
Časté Méně časté
Poruchy krve a
lymfatického systému
anémie
Poruchy metabolismu a
výživy
zvýšení tělesné hmotnosti snížení tělesné hmotnosti
zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy depresivní nálada
poruchy spánku
nervozita
ztráta libida
změna nálady
úzkost
deprese
výkyvy nálad
Poruchy nervového systému bolest hlavy
migréna
nestabilita autonomního
nervového systému
poruchy pozornosti
Poruchy oka suché oči
Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Srdeční poruchy nespecifické poruchy
oběhového systému
palpitace
Cévní poruchy hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy nauzea
bolest břicha
flatulence
distenze břicha
zvracení
průjem
zácpa
diskomfort v oblasti břicha
zánět GIT
gingivitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
akné
alopecie
suchá kůže
hyperhidróza
pruritus
hirsutismus
lámání nehtů
lupy
dermatitida
abnormální růst ochlupení
fotosenzitivní reakce
poruchy pigmentace
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
bolest v zádech bolest kostí
svalový spasmus
bolest končetin
pocit tíhy končetin
Poruchy ledvin a močových
cest
infekce močových cest
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
diskomfort v oblasti prsů
ovariální cysty
návaly horka
uterinní / vaginální krvácení,
včetně špinění
vaginální kandidóza
suchost vulvy a vaginy
genitální výtok
bolest v pánevní oblasti
atrofická vulvovaginitida
rezistence v prsu
fibrocystóza prsu
indurace v prsu
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
astenické stavy
iritabilita
edém

Pokles minerální denzity kostí (BMD)
V nekontrolované klinické studii se 111 dospívajícími dívkami (12 až <18 let), které byly léčeny
dienogestem, bylo u 103 z nich provedeno měření minerální kostní denzity. Přibližně u 72% těchto
účastnic studie se po 12měsíčním užívání objevil pokles BMD bederní páteře (L2 –L4) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek