Enap i.v. Bezpečnost (v těhotenství)

Toxikologické studie prováděné na četných laboratorních zvířatech prokázaly bezpečnost a nízkou
toxicitu enalapril-maleinátu a dihydrát enalaprilátu po jednotlivých podáních. Po perorálním podání
enalapril-maleinátu byly hodnoty LD50 více než 2 g/kg u myší a potkanů (nebo o málo nižší než je tato
uvedená dávka), 250 mg/kg u psů a 125 mg/kg u fen. Hodnoty LD50 dihydrát enalaprilátu podávaného
hlodavcům byly mezi 300 a 600 mg/kg po intraperitoneálním podání, více než 1 g/kg po subkutánním
podání a zhruba 900 mg/kg po intravenózním podání. Dihydrát enalaprilátu nebyl toxický u myší po
intraperitoneálním a intravenózním podání. Hodnoty LD50 byly více než 7 g/kg respektive více než
g/kg. Hodnoty LD50 dihydrát enalaprilátu u potkanů po intraperitoneálním a intravenózním podání
nebyly s konečnou platností určeny, avšak byly rozhodně vyšší než 600 mg/kg.




Toxikologické studie vykazovaly nízkou toxicitu enalapril-maleinátu dokonce i po opakovaném
podávání, i když dlouhodobé užívání velkých dávek může způsobovat změny funkce a struktury
ledvin. Opakovaná intravenózní a intramuskulární podávání injekčního přípravku Enap rovněž
nezpůsobovala systémovou toxickou aktivitu a u zvířat, která dostávala dihydrát enalaprilátu byly ve
srovnání s kontrolními zvířaty poněkud větší známky poškození tkáně v místě injekce (céva, sval).

Reprodukční studie prokázaly, že dihydrát enalaprilátu nezpůsobuje teratogenní účinky.

Fetotoxické účinky testované látky byly prokázány u několika druhů zvířat.

Enalapril-maleát a dihydrát enalaprilátu nebyly mutagenní v testech in vivo a in vitro.

Neexistují žádné údaje o možných kancerogenních účincích tohoto přípravku.