Emtriva Pro děti, pediatrická populace

hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout, je doporučená dávka přípravku
Emtriva jedna tvrdá tobolka 200 mg denně, perorálně.

Neexistují žádné údaje týkající se účinnosti a k dispozici jsou jenom velmi omezené údaje týkající se
bezpečnosti emtricitabinu u dětí mladších 4 měsíců. Proto se nedoporučuje používání přípravku
Emtriva u dětí mladších 4 měsíců
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u pediatrických
pacientů s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání
Přípravek Emtriva 200 mg tvrdé tobolky se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok 10 mg/ml určený pro děti ve věku
měsíců a starší, pro děti a pacienty, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku a pro pacienty
s poruchou funkce ledvin. Údaje týkající se perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml najdete
v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Na základě rozdílů v biologické dostupnosti emtricitabinu ve
formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl emtricitabin v dávce 240 mg podávaný
jako perorální roztok zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je dosaženo při podání
emtricitabinu v dávce 200 mg ve formě tvrdé tobolky
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné
Emtricitabin se nedoporučuje jako monoterapie při léčbě HIV infekce. Musí být použit v kombinaci
s dalšími antiretrovirovými látkami. Informace o antiretrovirových léčivých přípravcích používaných
v kombinovaných režimech jsou uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravcích.

Souběžné podávání jiných léčivých přípravků
Přípravek Emtriva se nemá podávat s jinými léčivými přípravky obsahujícími emtricitabin nebo
léčivými přípravky obsahujícími lamivudin.

Oportunní infekce
U pacientů, kterým je podáván emtricitabin nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou léčbu, se
mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce. Proto mají
být pod klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících nemocemi
souvisejícími s HIV.

Renální funkce
Emtricitabin je vylučován zejména ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Expozice emtricitabinu může být výrazně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
tobolkách nebo 240 mg emtricitabinu ve formě perorálního roztoku. Proto má být u všech pacientů
s clearance kreatininu < 30 ml/min upraven interval mezi dávkami Emtriva 200 mg10 mg/mlv bodě 4.2, je založena pouze na farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyla
klinicky hodnocena. Z toho důvodu musí být u pacientů, kterým je emtricitabin podáván v delších
intervalech, pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin
Zvýšená opatrnost je nutná, je-li emtricitabin podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, která
jsou vylučována aktivní tubulární sekrecí, protože to může vést ke zvýšení sérových koncentrací
emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o cestu eliminace

Tělesná hmotnost a metabolické parametry
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů
a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti
není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba
sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Funkce jater
U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované
antiretrovirové terapii pacienty sledovat obvyklým způsobem. U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají
CART, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i smrtelných jaterních nežádoucích příhod.
V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovnĕž příslušné souhrny údajů o
daném léčivém přípravku.

Pokud se u takových pacientů prokáže exacerbace jaterního onemocnění, musí být zváženo dočasné
nebo trvalé přerušení léčby.

Pacienti, kteří jsou současně infikováni HBV
Emtricitabin působí in vitro aktivně proti HBV. Dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti
emtricitabinu jsou ale omezené. Podávání emtricitabinu u pacientů s chronickou infekcí HBV indukuje v motivu
YMDD stejný typ mutace, jaký je pozorován při léčbě lamivudinem. Tato mutace YMDD způsobuje
rezistenci jak k emtricitabinu, tak k lamivudinu.

Pacienti infikovaní současně HIV a HBV mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu
alespoň několika měsíců po skončení léčby emtricitabinem, aby byla vyloučena exacerbace hepatitidy.
Takové exacerbace byly zjištěny po přerušení léčby emtricitabinem u pacientů infikovaných HBV bez
souběžné HIV infekce a primárně se projevily zvýšenou sérovou hladinou alanin aminotransferázy
spojena se závažnějším jaterním onemocněním včetně dekompenzace a selhání jater. Pro určení toho,
zda-li opakované zahájení léčby emtricitabinem změní průběh poléčebné exacerbace hepatitidy,
neexistuje dostatek důkazů. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení
léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po přerušení léčby může vést k dekompenzaci
jater.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což
je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u
HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty
se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími
účinky jsou hematologické poruchy hyperlipazemieporuchy s pozdním nástupem zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte,
které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické
nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní
doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace
Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout
zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky
závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během
několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou
retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem
Pneumocystis jirovecii. Jakékoli příznaky zánětu musí být vyhodnoceny a v případě potřeby má být
zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění a autoimunitní hepatitidamohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Osteonekróza
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnostipředevším u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost
kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Starší pacienti
Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let. Snížená funkce ledvin je u starších
pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem
Emtriva.

Pediatrická populace
Kromě nežádoucích účinků vyskytujících se u dospělých v klinických studiích se u pediatrických
pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie a změna zabarvení kůže