Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu
1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových
informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik nebo
z důvodu dosažení významného milníku minimalizace rizik
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dospělých a
dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů
o přípravku a příslušené edukační brožury, jak je uvedeno níže:

• Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem ‚Důležité informace
pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi 46
• Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP
• Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem ‚Důležité
informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika
infekce virem lidské imunitní imunodeficience • Karta s připomínkami o PrEP

Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře:

• Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro PrEP u dospělých a dospívajících,
• Obsahuje připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání
infekce HIV-1,
• Obsahuje připomenutí rizika vzniku rozvoje rezistence HIV-1 u nediagnostikovaných
jedinců infikovaných HIV-1,
• Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin,
kostí a HBV.

Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP:

• Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.

Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce péče [healthcare provider, HCP]
• Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aby se snížilo riziko vzniku infekce HIV
• Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů
• Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
užívat
• Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích
• Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
uchovává.

Karta s připomínkami o PrEP pro ohrožené jednotlivce
• Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování
• Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky




47



















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48























A. OZNAČENÍ NA OBALU
49






Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety
emtricitabin/tenofovir-disoproxil




Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu odpovídá 291,5 mg tenofovir-disoproxil-fosfátu nebo 136 mg tenofoviru






Potahovaná tableta

30 potahovaných tablet.
90



Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.







EXP




Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 30 oC.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA/LAHVIČKA 
ㄮ3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
5. ZPŮSOB ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ,7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
㠮㤮50






Zentiva, k. s.
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika




EU/1/16/1148/001 30 potahovaný tablet
EU/1/16/1148/002 90



Lot










emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


PC SN NN 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
1