EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA (200MG/245MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tenofovir disoproxil and emtricitabine
Účinná látka: Emtricitabin
Alternativy: Emtricitabine/tenofovir disoproxil krka, Emtricitabine/tenofovir disoproxil krka d.d., Emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan, Emtricitabine/tenofovir disoproxil sandoz, Emtricitabine/tenofovir disoproxil teva, Ictastan, Torad, Truvada
ATC skupina: J05AR03 - tenofovir disoproxil and emtricitabine
Obsah účinných látek: 200MG/245MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu 291,5 mg tenofovir-disoproxil-fosfátu nebo 136 mg tenofoviru Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou o rozměrech 19,35 x 9,75...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Dávkování a způsob podání

Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Léčba infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně kg: Jedna tableta jednou denně. Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Indikace, na co je lék

Léčba infekce HIV-Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby 4.2, 4.4 a 5.1 Preexpoziční profylaxe Přípravek...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Interakce

Interakce byly studovány pouze u dospělých. Protože přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Pro děti, pediatrická populace

Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje Porucha funkce jaterU pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny Způsob podání Perorální podání. Preferováno je užívání...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje získané z velkého souboru těhotných žen 28 žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. Studie na zvířatech s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem neprokazují reprodukční toxicitu těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné. Kojení Bylo prokázáno, že se emtricitabin a tenofovir vylučují do lidského...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutace Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat Celková strategie prevence infekce HIV-Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není vždy účinný při prevenci HIV-1. Doba nástupu ochrany po zahájení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jedinci mají být informováni o tom, že při léčbě jak emtricitabinem tak tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratě....více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnosti Infekce HIV-Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii 01-934, viz bod 5.1disoproxilem byly nauzea disoproxilu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky. Preexpoziční profylaxe Ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Předávkování

Pokud dojde k předávkování, musí být u těchto osob sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba. Až 30 % dávky emtricitabinu a přibližně 10 % dávky tenofoviru může být odstraněno hemodialýzou. Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou....více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace. ATC kód: J05AR Mechanismus účinku Emtricitabin je nukleosidový analog cytidinu. Tenofovir-disoproxil je in vivo konvertován na tenofovir, nukleosidový monofosfátový tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience Emtricitabin a tenofovir jsou fosforylovány buněčnými enzymy...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Bioekvivalence jedné potahované tablety obsahující emtricitabin/tenofovir-disoproxil s jednou tvrdou tobolkou obsahující 200 mg emtricitabinu a jednou potahovou tabletou obsahující 245 mg tenofovir-disoproxilu byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno. Po perorálním podání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu zdravým jedincům jsou emtricitabin a tenofovir-disoproxil...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci v oblasti farmakovigilance podrobně...více

Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Mastek Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol MastekHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 30 oC. 6.4 Zvláštní opatření pro...více