Emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má zahájit lékař, který má zkušenosti
s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností
nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.

Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností
nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.

Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-
disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných
souhrnech údajů pro tyto přípravky.

Jestliže se vynechá jedna dávka emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a uplynulo méně než 12 hodin od
doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít emtricitabin/tenofovir-disoproxil a vrátit
se k normálnímu dávkovacímu režimu. Jestliže se vynechá dávka emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu
a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další
dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.

Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zvracení, je
třeba užít další tabletu. Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, další dávka se užít nemá.

Zvláštní populace

Starší populace
Není potřeba žádná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice emtricitabinu a tenofoviru je
vyšší u jedinců s renální dysfunkcí
Dospělí s poruchou funkce ledvin
U jedinců s clearance kreatininu pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko. Viz Tabulka 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin

Léčba infekce HIV-1
Lehká porucha funkce
ledvin
Omezené množství údajů z klinických studií
podporuje podávání dávky jednou denně
Omezené množství údajů
z klinických studií podporuje
podávání dávky jednou denně
u jedinců neinfikovaných HIV-
s CrCl 60–80 ml/min. Použití
se nedoporučuje u jedinců
neinfikovaných HIV-1 s CrCl
< 60 ml/min, protože u této
populace nebyl přípravek
studován Středně těžká porucha
funkce ledvin
Na základě modelů farmakokinetických
údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a
tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou
infikovaní HIV s různým stupněm poruch
funkce ledvin, se doporučuje podávání
každých 48 hodin U této populace se
nedoporučuje.
Těžká porucha funkce
ledvin a hemodialyzovaní pacienti
Nedoporučuje se, protože odpovídající
redukce dávky nelze dosáhnout pomocí
kombinované tablety.
U této populace se
nedoporučuje.

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin
Používání u jedinců do 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny

Způsob podání

Perorální podání. Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan společně
s jídlem.

Potahovanou tabletu je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody nebo pomerančového či hroznového
džusu a ihned užít.