Empliciti Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Přípravek Empliciti nemají užívat ženy ve fertilním věku, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu
elotuzumabem. Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během 120 dnů po
ukončení léčby.
Mužští pacienti musí používat účinnou antikoncepci, a to během léčby a ještě 180 dnů po ní, pokud je
jejich partnerka těhotná nebo ve fertilním věku a neužívá účinnou antikoncepci.

Těhotenství
S použitím elotuzumabu během těhotenství u člověka nejsou zkušenosti. Elotuzumab se podává
v kombinaci s lenalidomidem, který je během těhotenství kontraindikován. Údaje o účinku přípravku
na reprodukční toxicitu u zvířat nejsou k dispozici, protože neexistuje adekvátní zvířecí model.
Empliciti se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu
elotuzumabem.

Před zahájením léčby je nutné se seznámit se souhrny údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky
použité v kombinaci s přípravkem Empliciti. Když se Empliciti použije s lenalidomidem nebo
pomalidomidem, existuje riziko poškození plodu, včetně závažných život ohrožujících vrozených vad,
spojených s těmito látkami, proto je nutné dodržovat požadavky týkající se zabránění těhotenství,
provádět těhotenské testy a používat antikoncepci. Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi
a spermatu pacientů užívajících přípravek. Informace o nutnosti antikoncepce, přítomnosti látky ve
spermatu a přenosu spermatem včetně dalších podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Pacienti používající přípravek Empliciti v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem musí
dodržovat program prevence početí pro lenalidomid, resp. pomalidomid.

Kojení
Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Elotuzumab se podává
v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem, kojení tak má být kvůli užívání lenalidomidu
nebo pomalidomidu ukončeno.

Fertilita
Studie hodnotící účinek elotuzumabu na fertilitu nebyly provedeny. Proto účinek elotuzumabu na
mužskou a ženskou fertilitu není znám.