Empliciti Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Polysorbát 80
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička
roky

Po rekonstituci a naředění
Rekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku.

Chemická a fyzikální in-use stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku byla prokázána na dobu
24 hodin při 2 °C - 8 °C a za podmínky ochrany před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání infuze po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C za podmínky ochrany před světlem. Nezmrazujte
rekonstituovaný nebo naředěný roztok. Infuzní roztok se smí uchovávat maximálně 8 hodin
z celkových 24 hodin při 20 °C - 25 °C a pokojovém světle. Do této 8hodinové doby se započítává
doba podávání přípravku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

20ml skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená šedivou butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem
s polypropylénovým odtrhávacím víčkem, obsahující 300 mg nebo 400 mg elotuzumabu. Barva
odtrhávacího víčka je slonovinová u 300 mg a modrá u 400 mg.
Velikost balení: 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Výpočet dávky
Podle tělesné hmotnosti vypočtěte dávku lahvička přípravku Empliciti.

 Celková dávka elotuzumabu v mg se rovná tělesné hmotnosti pacienta v kg vynásobená dávkou
elotuzumabu

Rekonstituce injekčních lahviček
Asepticky rekonstituujte obsah lahvičky přípravku Empliciti stříkačkou přiměřené velikosti s jehlou
velikosti 18 G nebo menší, jak je uvedeno v tabulce 12. Při přidávání vody pro injekci může být
pociťován mírný zpětný tlak, což se považuje za normální.

Tabulka 12: Pokyny k rekonstituci
Sílainjekci, potřebné
k rekonstituci
Konečný objem
rekonstituovaného
přípravku Empliciti
v lahvičce objemu pevného
koláče.RQFHQWUDFHUHNRQVWLWXFL
300 mg lahvička 13,0 ml 13,6 ml 25 mg/ml
400 mg lahvička 17,0 ml 17,6 ml 25 mg/ml

Držte lahvičku svisle a otáčením lahvičkou rozviřte roztok, aby se rozpustil lyofilizovaný koláč. Pak
několikrát převraťte lahvičku, aby se rozpustil všechen prášek, který mohl zůstat v horní části lahvičky
nebo na zátce. Promíchávejte opatrně, NEPROTŘEPÁVEJTE. Lyofilizovaný prášek se má rozpustit
do 10 minut.

Když se zcela rozpustí zbylé pevné částice, nechte rekonstituovaný roztok stát 5 až 10 minut.
Rekonstituovaný roztok je bezbarvý až nažloutlý, čirý až silně opalizující. Před podáním musí být
přípravek Empliciti vizuálně zkontrolován, zda v něm nejsou částice nebo zda nedošlo ke změně
barvy. Jestliže zpozorujete částice nebo změnu barvy, roztok zlikvidujte.

Příprava infuzního roztoku
Rekonstituovaný roztok musí být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
mg/ml v rozmezí od 1 mg/ml do 6 mg/ml. Objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
tělesné hmotnosti u jakékoliv použité dávky přípravku Empliciti.

Vypočtěte objem
Odeberte z lahvičky potřebné množství pro vypočtenou dávku, a to maximálně 16 ml ze 400 mg
lahvičky a 12 ml z 300 mg lahvičky. Každá injekční lahvička obsahuje větší množství roztoku, aby byl
zajištěn dostatečný extrahovatelný objem.

Přeneste odebrané objemy ze všech potřebných injekčních lahviček podle vypočtené dávky pro
daného pacienta do infuzního vaku z polyvinylchloridu nebo polyolefinu obsahujícího vypočtený
objem rozpouštědla. Jemně promíchejte infuzi manuální rotací. Neprotřepávejte.

Přípravek Empliciti je určen pouze na jednorázové podání. Zlikvidujte veškeré nepoužité množství
v lahvičce.

Podání
Celá infuze přípravku Empliciti má být podána infuzní soupravou se sterilním, nepyrogenním, filtrem
s nízkou vazbou proteinů
Infuze přípravku Empliciti je kompatibilní s:
 PVC a polyolefinovými vaky
 infuzními sety z PVC
 polyétersulfonovými a nylonovými in-line filtry s velikostí pórů 0,2 μm až 1,2 μm.


Infuze Empliciti má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min pro dávku 10 mg/kg tělesné hmotnosti
a 3 ml/min pro dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti. Je-li infuze dobře snášena, může být postupně
zvýšena rychlost infuze, jak je popsáno v tabulkách 3 a 4 rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.

Infuze přípravku Empliciti má být použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky
uchovávání infuze po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C za podmínky ochrany před světlem. Nezamrazujte
rekonstituovaný nebo naředěný roztok. Infuzní roztok se smí uchovávat maximálně 8 hodin
z celkových 24 hodin při 20 °C - 25 °C a pokojovém světle. Do této 8hodinové doby se započítává
doba podávání přípravku.

Likvidace
Neuchovávejte žádné nepoužité části infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.