Embesin Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Níže uvedené nežádoucí účinky považované za možné nebo pravděpodobně spojené s podáváním argipresinu
byly hlášeny u 1 588 pacientů trpících hypotenzí při septickém šoku, z nichž 909 pacientů bylo zařazených
v kontrolovaných klinických studiích.
Nejčastější závažné nežádoucí účinky (incidence pod 10 %) byly: Život ohrožující arytmie, mezenterická
ischemie, ischemie prstů a akutní ischemie myokardu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Embesin, jsou shrnuty níže a jsou
uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových
systémů MedDRA
(SOC)
Frekvence nežádoucích reakcí
Poruchy metabolismu a
výživy
Méně časté: hyponatremie
Není známo: intoxikace vodou, diabetes insipidus po přerušení léčby
Poruchy nervového
systému
Méně časté: třes, vertigo, bolest hlavy
Srdeční poruchy Časté: arytmie, angina pectoris, ischemie myokardu
Méně časté: snížený srdeční výkon, život ohrožující arytmie, srdeční zástava
Cévní poruchy Časté: periferní vazokonstrikce, nekróza, periorální bledost
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté: bronchiální konstrikce
Gastrointestinální
poruchy
Časté: břišní křeče, střevní ischemie
Méně časté: nauzea, zvracení, plynatost, nekróza střev
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté: kožní nekróza, ischemie prstů**
Méně časté: pocení, kopřivka

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Vzácné: anafylaxe (zástava srdce a / nebo šok) byla pozorována krátce po
injekci argipresinu
Vyšetření Méně časté: ve dvou klinických studiích došlo u několika pacientů
s vazodilatačním šokem během léčby argipresinem ke zvýšení hladin
bilirubinu a transamináz v plazmě a snížení počtu trombocytů
** Ischemie prstů může u jednotlivých pacientů vyžadovat chirurgický zákrok.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek