EMBESIN - Příbalový leták

Generikum: vasopressin
Účinná látka:
ATC skupina: H01BA01 - vasopressin
Obsah účinných látek: 40IU/2ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Příbalová informace: informace pro uživatele
Embesin 40 IU/2 ml koncentrát pro infuzní roztok
argipressinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Embesin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Embesin používat
3. Jak se Embesin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Embesin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Embesin a k čemu se používá

Embesin je uměle připravená léčivá látka odpovídající přírodnímu hormonu vazopresinu. Reguluje
vodní rovnováhu těla a snižuje vylučování moči. Embesin se používá při stavech septického šoku po
neúspěšném použití jiných vhodných metod k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku stanovené
ošetřujícími lékaři.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Embesin používat

Nepoužívejte Embesin
- jestliže jste alergický(á) na argipresin nebo na kteroukoli další složku přípravku Embesin (uvedenou
v bodě 6).

Zvláštní opatření pro použití přípravku Embesin jsou nezbytná,
- jestliže je používán ke zvýšení krevního tlaku v případě šoku po použití jiných metod. Podávání
musí být prováděno pod důkladnou kontrolou životních parametrů.
- jestliže se používá u pacientů se srdečním a cévním onemocněním.
- jestliže je podáván pacientům s epilepsií, migrénou, astmatem, srdečním selháním nebo
s onemocněním, u kterého představuje rychlé zvýšení extracelulární vody riziko.
- jestliže pacient trpí chronickým zánětem ledvin.

Děti a dospívající
Použití přípravku Embesin v této indikaci u dětí a novorozenců se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Embesin
Při podávání přípravku Embesin v kombinaci s karbamazepinem, chlorpropamidem, klofibrátem,
močovinou, fludrokortizonem nebo tricyklickými antidepresivy, je potřebná opatrnost, protože tyto
látky mohou zvýšit účinek přípravku Embesin. Při podávání přípravku Embesin společně

s demeklocyklinem, norepinefrinem, lithiem, heparinem nebo alkoholem je potřebná opatrnost,
protože jeho účinky mohou být sníženy. Souběžné používání přípravku Embesin s léky ovlivňujícími
krevní tlak může zvýšit, respektive snížit zvýšení krevního tlaku vyvolané přípravkem Embesin.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Embesin s jídlem a pitím
Embesin nesmí být používán v kombinaci s alkoholem.

Těhotenství a kojení
Embesin může během těhotenství způsobit stahy dělohy, zvýšit tlak uvnitř dělohy a může snížit průtok
krve dělohou. Embesin nesmí být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Není známo, zda je Embesin vylučován do mateřského mléka.

Používání přípravku Embesin během těhotenství a během kojení se nedoporučuje.
Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakékoliv léky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Embesin
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě “bez sodíku“.

3. Jak se Embesin používá

Embesin bude podáván lékařem.

Přípravek Embesin má být používán pouze jako doplněk k obvyklé léčbě. Zpočátku se podává 0,01 IU
Embesinu za minutu jako infuze. Tato dávka může být každých 15-20 minut zvýšena až o 0,03 IU
Embesinu za minutu. Vyšší dávky mají být použity pouze v případě nouze.

Embesin je podáván jako dlouhodobá infuze a musí být zředěn fyziologickým roztokem chloridu
sodného.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Embesin byl používán k léčbě určitých šokových stavů u kojenců, batolat a dětí na jednotce
intenzivní péče a na operačním sále. Nicméně obecné použití přípravku Embesin v této indikaci u dětí
a novorozenců se nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Embesin, než jste měl(a)
Tento lék bude podáván lékařem. Jestliže se domníváte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka
tohoto léku, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Embesin
Přerušení léčby tímto přípravkem musí probíhat postupně, což znamená, že léčba nesmí být náhle
ukončena. Jestliže se domníváte, že používání přípravku bylo zastaveno příliš brzy, okamžitě se
obraťte na svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte
se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- abnormální srdeční tep
- tlak na hrudi
- oběhové poruchy srdečního svalu, střev nebo špiček prstů
- zúžení periferních cév
- odumření tkáně
- břišní křeče
- bledost kolem úst
- odumření kožní tkáně

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- nízká hladina sodíku v krvi
- třes
- závrať
- bolest hlavy
- snížený srdeční výkon
- život ohrožující změna srdečního rytmu
- srdeční zástava
- dýchací potíže způsobené zúžením dýchacích cest
- pocit na zvracení
- zvracení
- nadýmání
- odumření střevní tkáně
- pocení
- vyrážka
- změny určitých laboratorních hodnot v krvi

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- těžká, život ohrožující alergická reakce

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Embesin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření okamžitě nařeďte a použijte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Embesin obsahuje
Léčivou látkou je argipressinum.
Jedna ampulka se 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje argipressini acetas odpovídající
argipressinum 40 IU (což je rovno 133 mikrogramům).
Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová 99% pro úpravu pH, voda pro
injekci.

Jak Embesin vypadá a co obsahuje toto balení
Embesin je čirý, bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok.
Jedno balení obsahuje 5 nebo 10 ampulek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Rakousko

Výrobce
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion
Česká republika Embesin
Dánsko Empressin
Estonsko Empesin
Finsko Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion
Holandsko Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irsko Embesin 40 I.U./2 ml concentrate for solution for infusion
Itálie Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione
Litva Empesin 40 TV/ 2ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lotyšsko Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lucembursko Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Maďarsko Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz
Německo Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norsko Empressin
Polsko Empesin
Portugalsko Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão
Rakousko Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rumunsko Reverpleg 40 U.I./2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Řecko Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση

Slovinsko Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenská republika Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
Španělsko Empressin 40 U.I./2 ml concentrado para solución para perfusión
Švédsko Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 9.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání
Terapie s argipresinem u pacientů s katelochamin refrakterní hypotenzí se s výhodou zahajuje během
prvních šesti hodin po nástupu septického šoku nebo během 3 hodin od nástupu u pacientů s vysokými
dávkami katecholaminů (viz bod 5.1 Souhrnu údajů o přípravku). Argipresin má být podáván
kontinuální intravenózní infuzí rychlostí 0,01 IU za minutu pomocí perfusoru/pumpy s motorkem.
V závislosti na klinické odpovědi může být dávka zvýšena každých 15 - 20 minut až na 0,03 IU za
minutu. U pacientů s intenzivní péčí je obvyklý cílový krevní tlak 65 - 75 mmHg. Argipresin se má
používat pouze jako doplněk ke konvenční vazopresorické terapii s katecholaminy. Dávky vyšší než
0,03 IU za minutu mají být aplikovány pouze v nouzových případech, protože to může způsobit
nekrózu střev a kůže a zvyšovat riziko zástavy srdce (viz bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku). Doba
léčby má být zvolena podle individuálního klinického obrazu, ale ideálně má trvat nejméně 48 hodin.
Léčba argipresinem nesmí být náhle přerušena, ale má být ukončována postupně podle klinického
průběhu stavu pacienta. Celkové trvání léčby argipresinem záleží na uvážení odpovědného lékaře.

Připravte infuzní roztok ředěním 2 ml koncentrátu se 48 ml roztoku chloridu sodného 9 mg / ml
(0,9 %) (což odpovídá 0,8 IU argipresinu na ml). Celkový objem po zředění by měl být 50 ml.

Rychlost infuze podle doporučených dávek:
Dávka Embesinu/min Dávka Embesinu/hodina Rychlost infuze
0,01 IU 0,6 IU 0,75 ml/hodinu
0,02 IU 1,2 IU 1,50 ml/hodinu
0,03 IU 1,8 IU 2,25 ml/hodinu

Pediatrická populace
Argipresin se používá k léčbě vazodilatačního šoku u dětí a kojenců na jednotkách intenzivní péče a
během chirurgického zákroku. Vzhledem k tomu, že argipresin ve srovnání se standardní léčbou
nevedl ke zlepšení přežití a prokázal vyšší míru nežádoucích účinků, jeho použití u dětí a kojenců se
nedoporučuje.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu
údajů o přípravku.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento přípravek se nesmí používat zaměnitelně s jinými léčivými přípravky obsahujícími argipresin
s odlišným vyjádřením síly (například „Pressor Units“ PU).
Argipresin nesmí být podáván jako bolus při léčbě katecholamin refrakterního šoku.
Argipresin může být podáván pouze pod přísným a kontinuálním sledováním hemodynamických a
orgánově specifických parametrů.
Terapie s argipresinem má být zahájena pouze tehdy, pokud nemůže být udržován dostatečný perfúzní
tlak, a to i přes dostatečnou substituci objemu a aplikaci katecholaminergních vazopresorů.
Argipresin má být používán se zvláštní opatrností u pacientů se srdečním nebo cévním onemocněním.
Bylo hlášeno, že aplikace vysokých dávek argipresinu pro jiné indikace způsobuje ischemii myokardu
a střeva, infarkt myokardu a střeva a sníženou perfuzi končetin.
Argipresin může ve vzácných případech způsobit intoxikaci vodou. Je třeba včas rozeznat prvotní
příznaky jako ospalost, letargie a bolesti hlavy, aby se zabránilo terminálnímu komatu a křečím.

Argipresin má být používán opatrně při epilepsii, migréně, astmatu, srdečním selhání nebo jakémkoli
stavu, kdy rychlý nárůst extracelulární vody může způsobit ohrožení již přetíženého systému.
U pediatrické populace nebylo prokázáno, že přínosy převažují nad riziky. Použití argipresinu v této
indikaci u dětí a novorozenců se nedoporučuje (viz bod 5.1 Souhrnu údajů o přípravku).

Embesin Obalová informace

Strana 1 z

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA AMPULKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Embesin 40 IU/2 ml koncentrát pro infuzní roztok
argipressinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampulka se 2 ml obsahuje argipressini acetas odpovídající argipressinum 40 IU (rovnající se mikrogramům). Jeden ml obsahuje argipres