Eliskardia Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze
při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne
jen nízká relevance pro klinické užití.

Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné
malformace způsobené prasugrelem. Při velmi vysoké dávce (>240násobek doporučené denní
udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m2), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo
spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám). V
pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo
reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní
udržovací dávku u člověka (stanovena v mg/m2).

Ve 2leté studii s potkany vystavenými až 75krát vyšší expozici prasugrelu než je doporučená
terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních
cirkulujících lidských metabolitů) nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto
sloučeninou. U myší exponovaných po 2 roky vysokým dávkám (>75násobek expozice u člověka) se
zvyšovala incidence nádorů (hepatocelulární adenomy), bylo to však považováno za následek
prasugrelem navozené indukce enzymů. Pro hlodavce specifické spojení výskytu jaterních nádorů a
léčivem navozenou enzymatickou indukcí je v literatuře dobře dokumentováno. Zvýšený výskyt
jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.