Eligard Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku ELIGARD 45 mg se týkají zejména specifické farmakologické
aktivity leuprorelin-acetátu, jmenovitě zvyšování a snižování hladin určitých hormonů. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nauzea, malátnost a únava a přechodné místní
podráždění v místě vpichu. Mírné nebo středně silné návaly horka se vyskytují u 58 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem ELIGARD 45 mg
u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Tyto nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti
výskytu jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000,
<1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem ELIGARD
Infekce a infestace
časté
méně časté

nazofaryngitida
infekce močových cest, lokální kožní infekce
Poruchy metabolismu a výživy
méně časté

zhoršení diabetes mellitus
Psychiatrické poruchy
méně časté

neobvyklé sny, deprese, snížení libida
Poruchy nervového systému
méně časté

vzácné
není známo

závratě, bolest hlavy, hypestezie, nespavost, poruchy chuti
a čichu, vertigo
abnormální bezděčné pohyby
idiopatická intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri)
(viz bod 4.4)
Tabulka 1: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem ELIGARD
Srdeční poruchy
není známo

prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)
Cévní poruchy
velmi časté
méně časté
vzácné

návaly horka
hypertenze, hypotenze
synkopa, kolaps
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
méně časté
není známo

výtok z nosu, dušnost
intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
časté
méně časté
vzácné

nauzea, průjem, gastroenteritida/kolitida
zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení
nadýmání, říhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
velmi časté
časté
méně časté
vzácné

ekchymózy, erytém
pruritus, noční pocení,
lepkavost kůže, nadměrné pocení
alopecie, kožní výsevy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
časté
méně časté


artralgie, bolest končetin, myalgie, třesavky, slabost
bolest zad, svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
časté

méně časté

snížená frekvence močení, obtíže při močení, dysurie,
nykturie, oligurie
spasmus měchýře, hematurie, časté nucení na močení,
retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
časté


méně časté
vzácné

zvýšená citlivost prsů, atrofie varlat, bolest varlat,
neplodnost, hypertrofie prsů, erektilní dysfunkce,
zmenšení velikosti penisu
gynekomastie, impotence, poruchy varlat
bolest prsů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
velmi časté
časté

méně časté

vzácné
velmi vzácné

únava, pálení a mravenčení v místě vpichu
malátnost, bolest a zhmožděniny v místě vpichu, štípání
v místě vpichu
svědění místa vpichu, indurace místa vpichu, netečnost,
bolest, pyrexie
ulcerace místa vpichu
nekróza místa vpichu
Poruchy krve a lymfatického systému
časté

hematologické změny, anemie
Vyšetření
časté

méně časté

zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi, prodloužený
čas koagulace
zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšená hladina
triglyceridů v krvi, prodloužený protrombinový čas,
zvýšení tělesné hmotnosti

K dalším nežádoucím účinkům všeobecně hlášeným při terapii leuprorelin-acetátem patří periferní otok,
plicní embolie, palpitace, myalgie, svalová slabost, změny kožního čití, zimnice, vyrážka, amnézie a
poruchy vidění. U dlouhodobého užívání přípravků této skupiny byla pozorována muskulární atrofie. Po
podání krátkodobě i dlouhodobě působících agonistů GnRH byl vzácně zaznamenán infarkt v místě
hypofyzární apoplexie. Vzácně byly hlášeny případy trombocytopenie a leukopenie. Byly popsány změny
glukózové tolerance.

Po podání analogů agonistů GnRH byly hlášeny křeče (viz bod 4.4).

Lokální nežádoucí příhody po injekci přípravku ELIGARD 45 mg jsou podobné lokálním nežádoucím
příhodám vyskytujícím se u podobných subkutánně podávaných přípravků.

Obecně lze říci, že tyto lokální nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké
trvání.

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce byly hlášeny vzácně po podání analogů agonistů GnRH.

Změny v hustotě kostí
O snížené hustotě kostí bylo v lékařské literatuře referováno v případě mužů, kteří podstoupili kastraci
nebo byli léčeni analogy GnRH. Lze předpokládat, že dlouhodobá léčba leuprorelinem může vykazovat
nárůst příznaků osteoporózy. Podrobnosti ke zvýšenému riziku zlomenin z osteoporózy (viz bod 4.4).

Zhoršení příznaků a projevů onemocnění
Léčba leuprorelin-acetátem může způsobit zhoršení příznaků a projevů onemocnění během prvních
několika týdnů. Pokud dojde ke zhoršení podmínek jako např. vertebrálních metastáz a/nebo obstrukce
močových cest nebo hematurie, mohou nastat neurologické obtíže, jako je slabost a/nebo parestezie
dolních končetin nebo zhoršení příznaků týkajících se močových cest.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.