Eligard Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí muži

ELIGARD 45 mg má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro sledování
odpovědi na léčbu.

ELIGARD 45 mg je podáván jako jednorázová podkožní injekce jednou za 6 měsíců. Injektovaný roztok
vytvoří depo léčiva, které průběžně uvolňuje leuprorelin-acetát po dobu 6 měsíců.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem ELIGARD 45 mg je v zásadě dlouhodobá. Terapie se
nemá přerušovat, dojde-li k remisi nebo zlepšení.

ELIGARD 45 mg má být používán jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie v kombinaci s radioterapií
u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty.

Odezva na ELIGARD 45 mg se musí sledovat pomocí klinických parametrů a měřením hladin
prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie ukázaly, že se hladina testosteronu
u většiny nekastrovaných pacientů během prvních 3 dnů zvýšila a poté se během 3 – 4 týdnů snížila pod
kastrační úroveň. Po dosažení této hladiny se kastrační úroveň udržovala po celou dobu trvání terapie
(1 % výkyvů v hladině testosteronu). Pokud není odezva pacienta zcela optimální, je vhodné ověřit, zda
hladiny testosteronu v séru dosáhly kastrační úrovně a setrvávají na ní. Vzhledem k tomu, že v důsledku
nesprávné přípravy, rekonstituce nebo podávání přípravku může dojít k nedostatečnému klinickému
účinku, musí být v případě nesprávného zacházení nebo podezření na ně vyhodnoceny hladiny
testosteronu (viz bod 4.4).

U pacientů s metastatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty léčených agonisty GnRH, jako je
leuprorelin, u kterých nebyla provedena chirurgická kastrace, a jsou způsobilí pro léčbu inhibitory
androgenní biosyntézy nebo inhibitory androgenních receptorů, lze pokračovat v léčbě agonisty GnRH.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku ELIGARD 45 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena (viz též
bod 4.3).

Zvláštní skupiny pacientů
Nebyly provedeny žádné klinické studie s pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Způsob podání
ELIGARD 45 mg musí být připravován, rekonstituován a podáván pouze zdravotnickými pracovníky,
kteří jsou seznámeni s těmito postupy. Musí se přesně dodržovat návod na rekonstituci a podávání (viz
body 4.4 a 6.6.). Pokud není přípravek připraven správně, nesmí být podán.

Obsah dvou předplněných sterilních injekčních stříkaček se musí smísit bezprostředně před subkutánní
aplikací přípravku ELIGARD 45 mg.

Na základě údajů ze zkoušek na zvířatech je naprosto nezbytné se vyvarovat intraarteriální nebo
intravenózní aplikace.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných subkutánně má být místo vpichu pravidelně
obměňováno.