ELIGARD (45MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Eligard - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: leuprorelin
Účinná látka: leuprorelin-acetÁt
Alternativy: Camcevi, Leptoprol, Lutrate depot, Toletate
ATC skupina: L02AE02 - leuprorelin
Obsah účinných látek: 22,5MG, 45MG, 7,5MG
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |INJ SYSTÉM+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eligard složení

Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok obsahuje 45 mg leuprorelin-acetátu, což odpovídá 41,7 mg leuprorelinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek (stříkačka B): Předplněná stříkačka obsahující bílý až téměř bílý prášek. Rozpouštědlo (stříkačka A): Předplněná stříkačka obsahující čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok....více

Eligard Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí muži ELIGARD 45 mg má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro sledování odpovědi na léčbu. ELIGARD 45 mg je podáván jako jednorázová podkožní injekce jednou za 6 měsíců. Injektovaný roztok vytvoří depo léčiva, které průběžně uvolňuje leuprorelin-acetát po dobu 6 měsíců. Léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem ELIGARD...více

Eligard Kontraindikace

ELIGARD 45 mg je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů. Hypersenzitivita na leuprorelin-acetát, jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U pacientů po orchiektomii (v případě chirurgické kastrace nemá ELIGARD 45 mg, stejně jako ostatní agonisté GnRH, za následek další snížení testosteronu v séru). Podávání přípravku v monoterapii u pacientů s karcinomem...více

Eligard Indikace, na co je lék

ELIGARD 45 mg je indikován k léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a k léčbě vysoce rizikového, lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií....více

Eligard Interakce

Pro ELIGARD 45 mg nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí. Nejsou rovněž k dispozici žádné zprávy o jakýchkoli interakcích leuprorelin-acetátu s jinými léčivými přípravky. Protože androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval, má být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem ELIGARD 45 mg s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují...více

Eligard Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ELIGARD 45 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena (viz též bod 4.3). Zvláštní skupiny pacientůNebyly provedeny žádné klinické studie s pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin. Způsob podáníELIGARD 45 mg musí být připravován, rekonstituován a podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou seznámeni s těmito postupy. Musí se přesně dodržovat...více

Eligard Fertilita, těhotenství a kojení

Neuplatňuje se vzhledem k tomu, že ELIGARD 45 mg je u žen kontraindikován....více

Eligard Užívání po expiraci, upozornění a varování

Správná rekonstituce: Byly hlášeny případy chyb při zacházení s přípravkem, ke kterým může dojít během kteréhokoli kroku procesu přípravy a které by mohly potenciálně vést k nedostatečné účinnosti. Musí se přesně dodržovat návod na rekonstituci a podávání (viz bod 6.6). V případě podezření na chybu nebo zjištění chyby při zacházení s přípravkem je třeba pacienty odpovídajícím...více

Eligard Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku ELIGARD 45 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna v důsledku únavy, závratí a poruch vidění jako možných nežádoucích účinků léčby nebo projevů základního onemocnění....více

Eligard Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku ELIGARD 45 mg se týkají zejména specifické farmakologické aktivity leuprorelin-acetátu, jmenovitě zvyšování a snižování hladin určitých hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nauzea, malátnost a únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Mírné nebo středně silné návaly horka se vyskytují u 58...více

Eligard Předávkování

ELIGARD 45 mg nemá potenciál k abúzu a náhodné předávkování je nepravděpodobné. V klinické praxi nebyly zaznamenány žádné případy abúzu nebo předávkování leuprorelin acetátem. Pokud k nadměrné expozici přípravku dojde, doporučuje se sledování pacienta a podpůrná symptomatická léčba....více

Eligard Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analogy gonadotropin-releasing hormonu ATC kód: L02A E Leuprorelin-acetát je syntetický nonapeptidový agonista přirozeně se vyskytujícího gonadoliberinu (GnRH), který, pokud se podává trvale, inhibuje hypofyzární sekreci gonadotropinu a potlačuje tvorbu steroidů ve varlatech u mužů. Tento účinek je po přerušení terapie reverzibilní. Agonista je nicméně účinnější...více

Eligard Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: U pacientů s pokročilým karcinomem prostaty po počáteční injekci prudce vzrostou průměrné koncentrace leuprorelinu v séru na 82 ng/ml 4,4 hod (Cmax) po injekci. Po počátečním zvýšení koncentrace v séru po každé injekci (fáze plató 3 – 168 dnů po každé dávce) zůstávají koncentrace v séru relativně konstantní (0,2 – 2 ng/ml). Neexistují žádné známky akumulace po opakovaném...více

Eligard Bezpečnost (v těhotenství)

Účinky na reprodukční systém, které byly odhaleny v preklinických studiích s leuprorelin-acetátem prováděných na obou pohlavích, odpovídaly známým farmakologickým vlastnostem této látky. Tyto účinky se ukázaly být reverzibilní po vysazení léčby a příslušném období regenerace. Leuprorelin-acetát nevykazoval teratogenitu. U králíků byla pozorována embryotoxicita/letalita v souladu s farmakologickými...více

Eligard Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Rozpouštědlo (injekční stříkačka A): polyglaktin (17:3), methylpyrrolidon Prášek (injekční stříkačka B): žádné 6.2 Inkompatibility Leuprorelin obsažený v injekční stříkačce B může být smísen pouze s rozpouštědlem v injekční stříkačce A a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Jakmile byl přípravek vyjmut mimo...více

Eligard Obalová informace

ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ELIGARD 45 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok leuprorelin-acetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok (stříkačka B) obsahuje 45 mg leuprorelin-acetátu 45 mg (odpovídá 41,7 mg leuprorelinu)....více