Elicea oro tab Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita
a frekvence obvykle při pokračování léčby klesá.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a rovněž hlášené po užití escitalopramu buď v klinických
placebem kontrolovaných studiích, nebo jako spontánní hlášení po uvedení na trh jsou uvedeny níže
podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.

- Velmi časté (≥ 1/10)

- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce

Endokrinní
poruchy
Nepřiměřená sekrece
ADH
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu,
zvýšená chuť
k jídlu,
zvýšení
tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti
Hyponatremie,
anorexiePsychiatrické
poruchy
Úzkost,
neklid,
abnormální
sny
Ženy a muži:
pokles libida
Ženy:
anorgasmie
Bruxismus,
agitovanost,
nervozita,
panický záchvat,
stav zmatenosti
Agresivita,
depersonalizace,
halucinace
Mánie, sebevražedné
myšlenky,
sebevražedné
chováníPoruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Insomnie,
somnolence,
závrať,
parestezie,
třes
Poruchy chuti,
poruchy spánku,
synkopa
Serotoninový
syndrom
Dyskineze, poruchy
pohybu, křeče,
psychomotorický
neklid/akatiziePoruchy oka Mydriáza,
porucha zraku

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční
poruchy
Tachykardie Bradykardie Prodloužený QT
interval na
elektrokardiogramu,
ventrikulární arytmie
včetně torsade de
pointes
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Sinusitida,
zívání
Epistaxe
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea Průjem,
zácpa,
zvracení,
sucho v
Gastrointestinál
ní krvácení
(včetně
rektálního


ústech krvácení)
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida, odchylky
v jaterních testech
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Zvýšené
pocení
Kopřivka,
alopecie,
vyrážka,
pruritus
Ekchymóza,
angioedém
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie,
myalgie

Poruchy ledvin
a močových
cest
Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Muži:
poruchy
ejakulace,
impotence
Ženy:
metroragie,
menoragie
Galaktorea,
poporodní krvácení3;
Muži: priapismus
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
pyrexie
Edém
Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby
escitalopramem nebo krátce po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Tyto případy byly hlášeny pro terapeutickou skupinu SSRI.
Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Skupinové účinky
Epidemiologické studie – provedené hlavně u pacientů od 50 let věku – ukázaly zvýšené riziko fraktur
kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a
tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Ukončení užívání SSRI/SNRI (zejména je-li náhlé) obvykle vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášenými reakcemi jsou závrať, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů),
poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení,
třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku.
Obecně jsou tyto symptomy mírné až středně těžké a spontánně odezní, i když u některých pacientů
mohou být závažné a/nebo mohou trvat po delší dobu. Není-li již nutná další léčba escitalopramem,
doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5,