Elicea oro tab Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinické údaje s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené. Při reprodukčních
toxikologických studiích u potkanů byly pozorovány embryotoxické a fetotoxické účinky, avšak nebyl
pozorován zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). Během těhotenství lze přípravek Elicea Oro Tab
užívat jen, pokud je to nezbytné, a vždy pouze po pečlivém zvážení přínosu a možného rizika.

Novorozenci matek, které užívaly přípravek Elicea Oro Tab v pozdních stádiích těhotenství a
obzvláště v posledním trimestru, mají být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení
léčby během těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI v pozdních stádiích těhotenství, se mohou
vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty křečí, nestabilní tělesná
teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor,
nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy
mohou být způsobeny buď serotonergními účinky, nebo se jedná o příznaky z vysazení. Tyto
komplikace se většinou objeví ihned nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na těhotenství.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se během léčby
kojení nedoporučuje.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní
hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu
zatím nebyl pozorován.