Elicea oro tab Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Elicea Oro Tab se nemá užívat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. Opatrnost
se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu menší než
30 ml/min) (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg
denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku
zvýšit na 10 mg denně. Opatrnost a zvláště pečlivá titrace dávky se doporučuje u pacientů
s významným snížením jaterních funkcí (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CU pacientů, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se
doporučuje během prvních dvou týdnů léčby počáteční dávka 5 mg denně.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Pokud se léčba escitalopramem ukončuje, je třeba dávku
snižovat postupně po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení
(viz body 4.4 a 4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby vyskytnou obtížně
snesitelné symptomy, lze zvážit obnovení předchozí předepsané dávky. Následně může lékař
pokračovat ve snižování dávky, které však má probíhat pomaleji.

Způsob podání
Přípravek Elicea Oro Tab se podává v jedné denní dávce a má být užíván bez jídla. Tableta se umístí
na jazyk, kde se rychle rozpadá a lze ji spolknout bez vody. Tableta dispergovatelná v ústech je křehká
a je třeba zacházet s ní opatrně. Tableta nemá půlicí rýhu a nelze ji rozdělit na stejné dávky.

Tableta dispergovatelná v ústech je upřednostňovanou lékovou formou pro pacienty, kteří mají potíže
s polykáním běžných tablet, nebo v situacích, kdy nejsou k dispozici tekutiny.


Tableta escitalopramu dispergovatelná v ústech je bioekvivalentní s potahovanou tabletou
escitalopramu, s podobnou rychlostí a rozsahem absorpce. Má stejné dávkování a četnost podávání
jako potahované tablety escitalopramu. Tablety escitalopramu dispergovatelné v ústech mohou být
použity jako alternativa k potahovaným tabletám escitalopramu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je
kontraindikována z důvodu rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,
třesem, hypertermií atd. (viz bod 4.5).

Kombinace escitalopramu s reverzibilními inhibitory MAO-A (např. moklobemid) nebo reverzibilním
neselektivním inhibitorem MAO linezolidem je kontraindikována z důvodů rizika vzniku
serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno souběžné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření platí pro terapeutickou skupinu SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu).

Pediatrická populace
Přípravek Elicea Oro Tab se nemá užívat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku. Sebevražedné
chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční
chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Jestliže je přesto na základě klinické
potřeby rozhodnuto o léčbě, má být pacient pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných
symptomů. Navíc nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se
růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
Někteří pacienti s panickou poruchou mohou na počátku léčby antidepresivy zaznamenat zvýšení
symptomů úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle ustupuje během dvou týdnů v průběhu pokračující
léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje nízká zahajovací
dávka (viz bod 4.2).

Záchvaty
Podávání escitalopramu je třeba ukončit, jestliže se u pacienta objeví poprvé záchvaty nebo jestliže se
četnost záchvatů zvýší (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). U pacientů s nestabilní epilepsií
je třeba se vyhnout podávání přípravků typu SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být
pečlivě sledováni.

Mánie
U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze se mají přípravky typu SSRI používat s opatrností.
Podávání přípravků typu SSRI je třeba přerušit u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky typu SSRI narušit kontrolu glykemie (ve smyslu
hypoglykemie nebo hyperglykemie). Může být nutná úprava dávkování inzulinu a/nebo perorálních
antidiabetik.


Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nenastane významná remise.
Jelikož zlepšení nemusí nastat během prvních několika nebo více týdnů léčby, mají se pacienti pečlivě
sledovat, dokud takové zlepšení nenastane. Obecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy může
vzrůstat v časných stádiích zotavování.

Také další psychiatrické stavy, pro které se předepisuje přípravek Elicea Oro Tab, mohou též souviset
se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s depresivní poruchou. Proto je třeba při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami
dodržovat stejná opatření, jaká se dodržují při léčbě depresivní poruchy.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a mají být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že
je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek
i nezvyklých změn chování a ihned vyhledat lékařskou pomoc, pokud se takové symptomy vyskytnou.

Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání SSRI/SNRI bylo spojováno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným či
úzkostným neklidem a potřebou pohybu doprovázeného často neschopností sedět nebo stát v klidu. To
nastává nejpravděpodobněji v několika prvních týdnech léčby. U pacientů, u kterých se vyvinou tyto
příznaky, může být zvyšování dávky škodlivé.

Hyponatremie
Hyponatremie, která je pravděpodobně důsledkem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
(SIADH), byla při užívání SSRI hlášena vzácně a obecně ustupuje při přerušení léčby. Pozornost je
třeba věnovat rizikovým pacientům, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s cirhózou nebo při
souběžné léčbě přípravky, které mohou způsobit hyponatremii.

Hemoragie
Při podávání přípravků typu SSRI byly hlášeny případy podkožního krvácení, jako je ekchymóza a
purpura. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8). U pacientů
užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při souběžném používání perorálních
antikoagulancií, léčivých přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (např.
atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů, u kterých
jsou známé sklony ke krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Se souběžným používáním SSRI a ECT jsou pouze omezené klinické zkušenosti, a proto je
doporučena opatrnost.

Serotoninový syndrom
Pokud se escitalopram užívá souběžně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je
sumatriptan nebo další triptany, tramadol, buprenorfin a tryptofan, doporučuje se opatrnost.
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI souběžně se serotonergními léčivými
přípravky hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).
Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie, může ukazovat na vznik
tohoto stavu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně
přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se

pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.

Třezalka tečkovaná
Souběžné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby časté, zejména pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8).
V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů
užívajících escitalopram a 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech včetně doby trvání léčby a dávky
užívané během léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, smyslové
poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých
snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem,
palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně
závažné, avšak u některých pacientů mohou být intenzivnější.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů ukončování léčby, ale mohou se též velmi vzácně
vyskytnout u pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po
delší dobu (2-3 měsíce či déle). Při ukončování léčby se proto doporučuje vysazovat escitalopram
postupným snižováním dávky v průběhu několika týdnů či měsíců, podle potřeb pacienta (viz
„Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby“, bod 4.2).

Ischemická choroba srdeční
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie a hypomagnesemie zvyšují riziko maligních
arytmií a mají být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním se má před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba má být přerušena a
má být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost zornice vedoucí k mydriáze. Tento mydriatický
efekt může potenciálně zúžit oční úhel, což vede ke zvýšení nitroočního tlaku a glaukomu
s uzavřeným úhlem, a to zejména u predisponovaných pacientů. Escitalopram proto má být používán
s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.


Další složky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.