Elfabrio Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina citronová
Chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Naředěný infuzní roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C
i při teplotě nižší než 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
uchovávání po otevření a podmínky před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemá doba
uchovávání v chladničce uchováván při teplotě nižší než 25 °C, pokud se ředění neprovádí za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml injekční lahvička odtrhovacím víčkem.

Velikosti balení 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Elfabrio je určen pouze k intravenózní infuzi. Má být použita aseptická technika.
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Existuje-li podezření na kontaminaci, nemá být injekční lahvička použita. Je nutno se vyhnout
protřepávání a promíchávání léčivého přípravku.

Při přípravě infuze nemusí být použity injekční jehly s filtrem.
Počet injekčních lahviček, které mají být naředěny, má být stanoven podle tělesné hmotnosti pacienta
a potřebné injekční lahvičky mají být vyňaty z chladničky, aby mohly dosáhnout pokojové teploty

Ředění

1
Potřebný počet injekčních lahviček vychází z celkové dávky potřebné pro každého jednotlivého
pacienta a vyžaduje výpočet dávky založené na tělesné hmotnosti.

Příklad výpočtu celkové dávky pro pacienta o tělesné hmotnosti 80 kg s předpisem dávky
mg/kg:
- Tělesná hmotnost pacienta - Příklad: 80 kg pacient ÷ 2 = 40 ml - Vzhledem k tomu, že z jedné injekční lahvičky lze natáhnout 10 ml, jsou v tomto případě
potřebné 4 injekční lahvičky.

2
Injekční lahvičky vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte, pokud víčko chybí nebo je rozlomené.
Nepoužívejte, pokud jsou v roztoku částice nebo pokud má změněnou barvu.
Injekční lahvičky neprotřepávejte ani nepromíchávejte.

3koncentraci 9 mg/ml
4roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml hmotnosti pacienta uvedeného v tabulce 4 níže.

Tabulka 4: Minimální celkový objem infuze u pacientů podle tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost pacienta Minimální celkový objem infuze
< 70 kg 150 ml
70–100 kg 250 ml
> 100 kg 500 ml

Injikujte roztok Elfabrio přímo do infuzního vaku.
NEINJIKUJTE jej do prostoru vyplněného vzduchem v infuzním vaku.
Opatrně převraťte infuzní vak, aby se roztok promísil, ale nepoužívejte intenzivní protřepávání
či promíchávání.
Naředěný roztok má být podán za použití in-line filtru s nízkou vazbou proteinů s velikostí pórů
0,2 μm.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.