Elfabrio Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před použitím přípravku Elfabrio na národní úrovni jednotlivých členských států se musí MAH
dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobu distribuce
a všech ostatních aspektů programu s příslušným národním orgánem.
MAH zajistí, aby v každém členském státě, v němž je přípravek Elfabrio uváděn na trh, měli všichni
zdravotničtí pracovníci, o kterých se předpokládá, že budou přípravek Elfabrio předepisovat,
k dispozici následující edukační balíček, který obsahuje:
• Brožuru pro zdravotnické pracovníky poskytující jim relevantní informace k proškolení pacienta
a/nebo pečovatele o podávání přípravku doma, ve kterém jsou popsány tyto klíčové prvky:
 kontrolní seznam s kritérii způsobilosti pro podávání infuze doma,
 nutnost předpisu léčivých přípravků k léčbě IRR a ujištění, že je pacient/pečovatel
schopen je použít,
 v případě nutnosti potřeba premedikace u pacientů, u nichž byla potřebná symptomatické léčba,
 proškolení osoby, která bude podávat infuzi pegunigalsidázy alfa, jak rozpoznat IRR,
 proškolení osoby, která bude podávat infuzi pegunigalsidázy alfa, o přípravě a podání
přípravku a použití protokolu,
 potřeba deníku a jeho funkce v komunikaci s ošetřujícím lékařem,
 vysvětlení důležitosti přítomnosti pečovatele v případě, že je potřebná urgentní
lékařská pomoc.

• Příručka pro pacienta/pečovatele/zdravotnického pracovníka o podávání doma s popisem těchto
klíčových prvků:
 pokyny krok za krokem týkající se techniky přípravy a podání včetně správné
aseptické techniky,
 dávkování a rychlost infuze, které stanoví ošetřující lékař,
 známky a příznaky IRR a způsob jejich léčby,
 důležitost přítomnosti pečovatele a monitorování pacienta v případě, že je potřebná
urgentní lékařská pomoc,
 léčivé přípravky předepsané ošetřujícím lékařem k léčbě IRR nebo k premedikaci
musí být k dispozici doma a mají být podány odpovídajícím způsobem,
 protokol se má používat k záznamu infuze a všech IRR a má se nosit na návštěvy
u ošetřujícího lékaře.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Elfabrio 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
pegunigalsidáza alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 20 mg pegunigalsidázy alfa

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina citronová
Chlorid sodný
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok

20 mg/10 ml
injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po naředění.