Elebrato ellipta Pro děti, pediatrická populace

U pediatrické populace Elebrato Ellipta v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.

Návod k použití:

Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor 14dávkový inhalátor
a
Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy
uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci dávky léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám
poradil.

b
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné, ale nevydechujte do
inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Při použití neblokujte vzduchové otvory prsty.

• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu 3–4 sekundy• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.

Léčivý přípravek by neměl mít žádnou chuť, ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor
použije správně.

Před uzavřením krytu se má náustek inhalátoru očistit otřením suchou tkaninou.

c
Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.

Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.

To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě bolesti v ústech nebo
v krku.

Pokyny pro zacházení se zdravotnickým prostředkem viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Tento léčivý přípravek se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů
nebyl přípravek hodnocen.

Není určen k akutnímu použití

Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Elebrato Ellipta k léčbě akutních epizod
bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN
Zhoršení základního onemocnění

Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení
kontroly onemocnění. V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta je
třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.

Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Elebrato Ellipta bez lékařského dohledu, protože
příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.

Paradoxní bronchospasmus

Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol může vést ke vzniku paradoxního
bronchospasmu s dušností a zkrácením dechu ihned po podání dávky a může být život ohrožující.
Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu okamžitě přerušit. Pacient má být
vyšetřen a dle potřeby má být zahájena alternativní léčba.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně umeklidinia
a vilanterolu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní
a tachykardie s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Elebrato
Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené
s podáváním kortikosteroidů
Systémové účinky kortikosteroidů

Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání
vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné
než u perorálních kortikosteroidů.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, jako centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Ko-existující podmínky

Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou
a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.

Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů
s chronickými nebo neléčenými infekcemi.

Anticholinergní účinek

Přípravek Elebrato Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem.
Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají
být informováni, aby ukončili používání přípravku Elebrato Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud
se některý z těchto příznaků objeví.

Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Elebrato Ellipta pacientům s retencí moči nebo
rizikovými faktory pro retenci moči, např. benigní hypertrofie prostaty. Po uvedení přípravku na trh
byly pozorovány případy akutní retence moči
Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo
definitivně prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti
Hypokalemie

U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může
mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle
přechodný a nevyžaduje suplementaci.

V klinických studiích s přípravkem Elebrato Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly
pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie. Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek
Elebrato Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii bod 4.5
Hyperglykemie

U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Ve studiích s kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol podávanou v doporučené
terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
U diabetických pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol bylo hlášeno
zvýšení hladin glukosy, což má být vzato v potaz při předepisování přípravku pacientům s anamnézou
diabetes mellitus s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.