Efloran Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během používání přípravku Efloran jsou tříděné do
následujících skupin podle frekvence výskytu:
- velmi časté (≥1/10),
- časté (≥1/100 až <1/10),
- méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100),
- vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
- velmi vzácné (<1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).


U pacientů léčených metronidazolem byly nejčastěji hlášeny bolest hlavy, závrať, sucho v ústech,
horečka a kandidová infekce. V průběhu léčby se mohou vyskytovat také gastrointestinální poruchy,
jako nauzea, bolest břicha, kovová chuť, anorexie, zvracení, průjem a lokální reakce v místě podání.
Mezi hlášené závažné nežádoucí účinky patří: křeče, změny počtu krevních buněk, závažné bulózní
kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), pankreatitida, encefalopatie a žloutenka.

Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu okamžitě ukončit.

Frekvence nežádoucích účinků uvedená dle jednotlivých orgánových systémů:
Infekce a infestace
- méně časté: kandidová infekce (orální a vaginální)
- není známo: pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4)

Poruchy krve a lymfatického systému
- velmi vzácné: agranulocytóza, přechodná neutropenie, trombocytopenie, pancytopenie
- není známo: leukopenie, aplastická anemie

Poruchy imunitního systému
- vzácné: hypersenzitivní reakce (kopřivka, anafylaxe, angioedém), Herxheimerova reakce
- není známo: anafylaktický šok

Psychiatrické poruchy
- velmi vzácné: psychotické poruchy včetně zmatenosti a halucinací
- není známo: depresivní nálada

Poruchy nervového systému
- méně časté: bolest hlavy, závratě, pocit sucha v ústech
- vzácné: periferní neuropatie
- velmi vzácné: encefalopatie (zmatenost) a subakutní cerebelární syndrom (např. ataxie, dysartrie,
poruchy chůze, nystagmus a třes), které se mohou vyřešit přerušením léčby
- není známo: přechodné epileptiformní záchvaty, aseptická meningitida

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky v oblasti CNS, např. křeče, dezorientace, agitovanost, ataxie
a obdobné, mají pacienti okamžitě přestat lék užívat a kontaktovat svého lékaře.

Poruchy oka
- velmi vzácné: poruchy vidění, jako je diplopie a myopie, rozmazané vidění, které jsou ve většině
případů přechodné
- není známo: optická neuropatie/neuritida

Poruchy ucha
- velmi vzácné: porucha sluchu/ztráta sluchu (včetně senzorineurální), tinitus

Srdeční poruchy
- vzácné: změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

Gastrointestinální poruchy
- není známo: nauzea, bolest břicha, kovová chuť, anorexie, zvracení, průjem, pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
- velmi vzácné: zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza) a bilirubinu,
hepatitida, žloutenka
U pacientů s Cockayneovým syndromem byly hlášeny případy závažné ireverzibilní
hepatotoxicity/akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálním průběhem a velmi rychlým
nástupem po zahájení systémového podávání metronidazolu (viz bod 4.4).


Poruchy kůže a podkožní tkáně
- velmi vzácné: kožní vyrážky, pustulózní erupce, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza,
svědění, zarudnutí
- není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, fixní lékový
exantém

Poruchy pohybového systému, pojivové tkáně a kostí:
- velmi vzácné: myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a močových cest
- vzácné: tmavá nebo červenohnědě zabarvená moč, pálení uretry nebo vaginy

Poruchy reprodukčního systému a prsu
- vzácné: gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- méně časté: vzestup tělesné teploty
- není známo: lokální iritace v místě vpichu (až tromboflebitida) po intravenózním podání

Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek