Efflumidex liquifilm Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 2 roky a mladších nebyly dosud stanoveny.

Starší pacienti
Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v bezpečnosti ani
účinnosti.
Způsob podání:
EFFLUMIDEX Liquifilm je určen pouze k topickému podání do očí. Před podáním
EFFLUMIDEX Liquifilm dobře protřepejte.

Oční podání.

1-2 kapky do spojivkového vaku 2-4 krát denně.
V prvních 24-48 hodinách může být dávkování bezpečně zvýšeno na 2 kapky podávané každou
hodinu.

Léčba nemá být ukončena předčasně.

U chronických onemocnění má být vysazování prováděno postupně snižováním frekvence s jakou je
přípravek aplikován.

Opatření ke snížení systémové absorpce:
Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po dobu
minut po aplikaci. Toto opatření vede ke snížení rizika systémových nežádoucích účinků a ke
zvýšení místního účinku léčiva.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

EFFLUMIDEX Liquifilm je kontraindikován u většiny virových infekcí rohovky a spojivky,
včetně epiteliální keratitidy způsobené viry herpes simplex (dendritická keratitida), vakcinie
a varicely, rovněž i u mykobakteriální a neléčené bakteriální infekce oka a u plísňových
onemocnění očních struktur.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční kapky, které obsahují kortikosteroidy, nemají být používány déle než 1 týden, pokud se tak
neděje pod dohledem očního lékaře a za současné pravidelné kontroly nitroočního tlaku.

Dlouhodobá léčba kortikosteroidy může způsobovat zvýšení nitroočního tlaku (NOT) s případným
rozvojem glaukomu, a méně často pak poškození zrakového nervu, poruchy zrakové ostrosti a zorného
pole, tvorbu zadní subkapsulární katarakty a prodloužení hojení. Dlouhodobé použití může rovněž vést
k potlačení imunitní odpovědi pacienta, a tak zvýšit riziko sekundární oční infekce. Steroidy je třeba
používat s opatrností u pacientů s glaukomem. Pravidelně a často je třeba kontrolovat nitrooční tlak.

Léčba steroidy může zamaskovat akutní neléčenou infekci oka nebo zesílit její aktivitu. Použití

nitroočních steroidů může prodloužit průběh a zhoršit závažnost mnoha virových
očních infekcí (včetně herpes simplex).
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití léčivých přípravků s kortikosteroidy v léčbě pacientů
s dendritickou keratitidou. Doporučuje se časté mikroskopické vyšetření štěrbinovou lampou,
v závažných případech jednou denně.
Aby se předešlo poranění oka nebo kontaminaci, je třeba dbát na to, aby se aplikátor nedotkl povrchu
oka ani žádného jiného povrchu. Pokud lahvičku používá více než jedna osoba, může dojít k rozšíření
infekce.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém
i lokálním použití kortikosteroidů.

Efflumidex Liquifilm obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,046 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na
slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a
u pacientů s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Pacient

musí být poučen, aby před podáním tohoto léčivého přípravku vyjmul kontaktní čočky a nasadil je
zpět až po 15 minutách.