Effentora Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
U Effentory lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů. S pokračujícím používáním léčivého
přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku. Ovšem
nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese zástavě
Klinické studie Effentory byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost léčby BTP. Všichni
pacienti rovněž užívali k léčbě perzistentní bolesti souběžně opioidy, například morfin s řízeným
uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné s konečnou platností oddělit účinky
Effentory samotné.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání Effentory a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jako upřednostňovaný termín MedDRA a seřazeny podle třídy
orgánových systémů a frekvence <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné údajů nelze určit
Velmi
časté 
ČastéInfekce a
infestace
Orální
kandidóza
Faryngitida Orální pustula
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie
Neutropenie
Trombocyto-
penie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita*
Endokrinní
poruchy
Hypogonadismus Adrenální
insuficience
Androgenní
insuficience
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Deprese
Anxieta
Stav
zmatenosti
Nespavost

Euforická
nálada
Nervozita
Halucinace
Vizuální
halucinace

Změny
duševního stavu
Ztráta orientace
Závislost na
léku Zneužití léku
Delirium
Poruchy
nervového
systému
Závratě 
䈀栀䰀Třes
Sedace
Hypestézie
Migréna
Snížená hladina
vědomí
Porucha
pozornosti
Porucha
rovnováhy
Dysartrie
Kognitivní
porucha
Motorická
dysfunkce
Ztráta
vědomí*
Křeče
Poruchy oka Poruchy vidění 
伀桹灥刀vidění
Snížená ostrost
vidění 
䘀潴潰 
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Tinnitus
Ušní diskomfort

Srdeční
䌀一癡Respirační,
桲畤䘀扯Respirační
䜀一慵Průjem
Bolesti
v břišní
krajině
Gastroezofa-
geální reflux
Žaludeční
diskomfort
Dyspepsie
Bolest zubů
Ileus
Ulcerace
v ústech
Orální
hypestézie
Orální
diskomfort
Odbarvení
sliznice úst
Porucha orální
měkké tkáně
Pálení jazyka
Puchýře na
jazyku
Bolest dásní
Ulcerace jazyka
Onemocnění
jazyka
Ezofagitida
Rozpraskané rty
Zubní
onemocnění

Puchýře na
獬 
žlučových cest 
žlučových cest 
Poruchy kůže
tkáně
Pruritus
Hyperhidróza
Vyrážka
Studený pot
Otok obličeje
Generalizovaný
pruritus
Alopécie
Onychorexe
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně 
䈀獶慬散栀 
 
a močových
cest
0RþRYi

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce
v místě
podání
včetně
krvácení,
bolesti,
vředu,
dráždění,
parestézie
,
anestézie,
erytému,
edému,
otoku a
puchýřků 
敤 
�Abstinenční
syndrom po
vysazení
léčiva*
Zimnice
Malátnost
Zpomalenost
Diskomfort
hrudníku
Abnormální
pocit
Pocit paniky
Žízeň
Pocit chladu
Pocit horkosti
Pyrexie
Neonatální
abstinenční
syndrom bod 4.6Vyšetřenítělesné
hmotnosti
Snížení počtu
歲destiček
Zvýšení srdeční
frekvence
Snížení
hematokritu
Snížení
hemoglobinu

Poranění,
灲潣⨠
Popis vybraných nežádoucích účinků
Při opakovaném podávání opioidů, jako je např. fentanyl, se může vyvinout tolerance, fyzická a/nebo
psychická závislost
U transmukózně podávaného fentanylu byly zaznamenány příznaky po vysazení opioidů, jako jsou
např. nauzea, zvracení, průjem, anxieta, zimnice, třes a pocení.

Při předávkování byly zaznamenány ztráta vědomí a respirační zástava
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako jsou vyrážka, erytém, otoky rtů
a tváře a kopřivka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.