Effentora Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Effentora na trh/zahájením používání přípravku Effentora musí mít držitel
rozhodnutí o registraci obsah a formát edukačních materiálů včetně informace týkající se komunikačních médií, způsobů
distribuce a dalších aspektů programu.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály týkající se správného a bezpečného
používání přípravku poskytnuty všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že
budou přípravek Effentora předepisovat/vydávat/užívat.

Vzdělávací materiály pro pacienty budou obsahovat následující položky:
• Příbalová informace
• Průvodce pro pacienta/pečovatele
• Informace o rozšířeném digitálním přístupu

Průvodce pro pacienta/pečovatele
• Zásada zahájení léčby přípravkem EFFENTORA pouze tehdy, pokud byli
pacienti/pečovatelé dostatečně informováni o užívání přípravku a o bezpečnostních
opatřeních.
• Vysvětlení indikace.
• Vysvětlení pojmů: průlomová bolest, vnímání bolesti pacientem a léčba bolesti.
• Vysvětlení pojmů: použití, jež není v souladu s SmPC, nesprávné použití, zneužívání,
chyba v medikaci, předávkování, úmrtí a závislost.
• Definice pacienta ohroženého předávkováním, zneužíváním, nesprávným použitím,
vznikem návyku a závislosti za účelem informovat předepisujícího lékaře/lékárníka.
• Zásada nepoužití přípravku EFFENTORA k léčbě žádné jiné krátkodobé bolesti ani
bolestivého stavu a/nebo k léčbě více než 4 epizod průlomové nádorové bolesti denně
• Zásada nezaměnitelnosti lékových forem přípravku.
• Nutnost kontaktu na předepisujícího lékaře/lékárníka pro případ jakýchkoli dotazů.
• Způsob užívání přípravku EFFENTORA.

Edukační materiály pro lékaře budou obsahovat následující položky:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Průvodce pro lékaře
• Kontrolní seznam pro předepisující lékaře
• Rozšířené informace s digitálním přístupem

Průvodce pro lékaře
• Zásada zahájení léčby lékařem se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým
onemocněním, zejména při přechodu z nemocničního do domácího ošetřování; léčba má
probíhat pod dohledem tohoto lékaře.
• Vysvětlení použití, jež není v souladu s SmPC nesprávného použití, zneužívání, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislosti.
• Nutnost poučit pacienty/pečovatele o těchto aspektech:
o Zvládání léčby a rizika zneužívání a návyku.
o Nutnost pravidelných kontrol předepisujícím lékařem.
o Doporučení hlásit jakékoli problémy při zvládání léčby.
• Identifikace a sledování pacientů ohrožených rizikem zneužívání a nesprávného použití
před zahájením léčby a v jejím průběhu za účelem zjištění hlavních známek poruchy
z užívání opioidů účinků opioidů od poruchy z užívání opioidů.
• Význam hlášení použití, jež není v souladu s SmPC, nesprávného použití, zneužívání,
závislosti a předávkování.
• Nutnost úpravy léčby v případě diagnózy OUD.

Lékaři předepisující přípravek EFFENTORA musí pacienty zvolit po kritickém posouzení a poučit je
o těchto aspektech:
• Pokyny pro užívání přípravku EFFENTORA.
• Zásada nikdy nesdílet léčivý přípravek s jinými osobami ani jej neužívat pro jiný účel.
• Aktualizace informacív SmPC včetně hyperalgezie, užívání v těhotenství, lékových
interakcí s přípravky jako benzodiazepiny, iatrogenní závislosti, abstinenčního syndromu
a návyku.
• Nutný požadavek, aby předepisující lékař využil kontrolní seznam pro předepisující
lékaře.

Kontrolní seznam pro předepisující lékaře
Nezbytné kroky před předepsáním přípravku EFFENTORA. Uplatněte všechna níže uvedená opatření,
než přípravek EFFENTORA předepíšete:
• Přesvědčte se, že byly splněny všechny aspekty schválené indikace.
• Pacientovi a/nebo pečovateli poskytněte pokyny k užívání přípravku EFFENTORA.
• Přesvědčte se, že si pacient přečetl příbalovou informaci uvnitř krabičky s přípravkem
EFFENTORA.
• Předejte pacientovi brožuru o přípravku EFFENTORA pro pacienty, která pokrývá níže
uvedená témata:
– Nádorová onemocnění a bolest.
– EFFENTORA. Co je to? Jak se tento přípravek užívá?
– EFFENTORA. Rizika nesprávného použití.
• Vysvětlete rizika užívání většího množství, než je doporučená dávka přípravku
EFFENTORA.
• Vysvětlete použití karetpro monitorování dávek.
• Poučte pacienta o známkách předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské
pomoci.
• Vysvětlete, co je bezpečné uchovávání přípravku, a nutnost uchovávat jej mimo dosah
a dohled dětí.
• Připomeňte pacientovi a/nebo pečovateli, že je třeba se zeptat lékaře, pokud má jakékoli
otázky nebo obavy související s užíváním přípravku EFFENTORA nebo s tím
souvisejícími riziky nesprávného použití a zneužívání.

Vzdělávací materiály pro lékárníky budou obsahovat následující položky:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Průvodce pro lékárníky
• Kontrolní seznam pro výdej
• Informace o rozšířeném digitálním přístupu

Průvodce pro lékárníky
• Zásada zahájení léčby lékařem se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým
onemocněním, zejména při přechodu z nemocničního do domácího ošetřování; léčba má
probíhat pod dohledem tohoto lékaře.
• Vysvětlení použití, jež není v souladu s SmPC nesprávného použití, zneužití, lékové chyby, předávkování a závislosti.
• Nutnost poučit pacienty/pečovatele o těchto aspektech:
o Zvládání léčby a rizika zneužití a návyku.
o Nutnost pravidelných kontrol předepisujícím lékařem.
o Doporučení hlásit jakékoli problémy při zvládání léčby.
• Sledování pacientů ohrožených rizikem zneužívání a nesprávného použití v průběhu
léčby za účelem zjištění hlavních známek poruchy z užívání opioidů projevů nežádoucích účinků opioidů a poruchy z užívání opioidů.
• Význam hlášení použití, jež není v souladu s SmPC, nesprávného použití, zneužívání,
závislosti a předávkování.
• Nutnost kontaktovat lékaře, pokud lékárník identifikuje OUD.
• Zásada seznámení se s edukačními materiály, než lékárník pacientovi přípravek vydá.
• Zásada nezaměnitelnosti přípravku EFFENTORA za jiné přípravky obsahující fentanyl.

Lékárník vydávající přípravek EFFENTORA musí pacienta poučit o těchto aspektech:
• Pokyny k užívání přípravku EFFENTORA.
• Nutný požadavek, aby lékárník informoval pacienta o tom, že přípravek EFFENTORA
musí být uchováván na bezpečném místě, aby se předešlo odcizení, nesprávnému použití
a diverzi přípravku.
• Nutný požadavek, aby lékárník využil kontrolní seznam pro lékárníky.

Kontrolní seznam pro výdej
Nezbytné kroky před výdejem přípravku EFFENTORA. Uplatněte níže uvedená opatření, než
přípravek EFFENTORA vydáte:
• Přesvědčte se, že byly splněny všechny aspekty schválené indikace.
• Pacientovi a/nebo pečovateli poskytněte pokyny k užívání přípravku EFFENTORA.
• Přesvědčte se, že si pacient přečetl příbalovou informaci uvnitř krabičky s přípravkem
EFFENTORA.
• Předejte pacientovi brožuru o přípravku EFFENTORA pro pacienty, která pokrývá níže
uvedená témata:
o Nádorové onemocnění a bolest.
o EFFENTORA. Co je to? Jak se tento přípravek užívá?
o EFFENTORA. Rizika nesprávného použití.
• Vysvětlete rizika užívání většího množství, než je doporučená dávka přípravku
EFFENTORA.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávek.
• Poučte pacienta o známkách předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské
pomoci.
• Vysvětlete, co je bezpečné uchovávání přípravku, a nutnost uchovávat jej mimo dosah
a dohled dětí.

Digitální přístup ke vzdělávacím materiálům
Digitální přístup ke všem vzdělávacím materiálům bude rozšířen. Vzdělávací materiály pro
předepisující lékaře, lékárníky a pacienty budou dostupné na webové stránce a bude možné je
stáhnout. Podrobnosti rozšířeného digitálního přístupu budou podle potřeby projednány s příslušnými
národními úřady a EMA.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Fentanylum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

bukální tablety
28 bukálních tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání.
Vložte mezi tvář a dáseň. Necucat, nekousat a nepolykat celé. Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.