Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil krka Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku těhotenství. Ženy vefertilním věkumajípřed zahájením léčby fixní kombinaci
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilpodstoupit těhotenský test.
Antikoncepce u mužů a žen
Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil. Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučuje
používatvhodné antikoncepční prostředky ještě 12týdnů po vysazení fixní kombinace
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Těhotenství
Efavirenz
Bylosedm retrospektivních hlášení, která odpovídala nálezu vadneurálnítrubice,včetně
meningomyelokély, všechnau matek vystavených vprvním trimestru režimům zahrnujícím efavirenz
kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil byly hlášeny dva další
případy trubice. Příčinná souvislosttěchto příhods podánímefavirenzu nebylastanovena, přičemžspolečný
jmenovatel není znám. Jelikož kvadám neurální trubicedochází během prvních 4 týdnůvývoje plodu
vprvnímtrimestru těhotenství.
Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkámobdržel do července 2013 prospektivní hlášení o904těhotenstvích, kterábylav prvním trimestru
vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k766porodům živých dětí. U jednoho dítěte
bylahlášena vada neurální trubice, přičemžčetnostacharakter jiných vrozených vad byly podobné
jako u dětí, které byly vystavenyrežimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí sHIV negativními
kontrolníminálezy. Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybujev rozmezíod 0,do 1 případuna 1000 živěnarozených dětí.
Malformace byly pozorovány u plodů opic léčených efavirenzem Emtricitabin a tenofovir-disoproxil
Údaje získané z velkého souboru těhotných žen žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem atenofovir-
disoproxilem. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu při podávání emtricitabinu
atenofovir-disoproxiluFixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemábýt používán během těhotenství,
pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Kojení
Bylo prokázáno, že efavirenz, emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány do mateřského mléka.
Informace o účincích efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojené děti jsou
nedostatečné.
Nelze vyloučit riziko pro novorozence. Fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
nemábýt užíván během kojení.
Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojené dítě, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby
své děti nekojily.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o účincích fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-
disoproxiluna člověka. Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky efavirenzu, emtricitabinu
nebo tenofovir-disoproxiluna fertilitu.