Edicin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Roztoky vankomycinu mají nízké pH. To může způsobit chemickou nebo fyzikální nestabilitu
po smísení s jinými látkami. Proto je třeba každý roztok k parenterálnímu použití před
použitím vizuálně zkontrolovat na přítomnost sraženin a na diskoloraci.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a s jinými roztoky
s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Kombinovaná terapie
Při kombinované terapii vankomycinem spolu s jinými antibiotiky/chemoterapeutiky je třeba
jednotlivá léčiva aplikovat odděleně.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 2 roky

Rekonstituovaný koncentrát:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění vodou na injekci byla doložena na dobu
24 hodin při teplotě do 25 °C a na 96 hodin při 2 ̊C - 8 °C.

Dále naředěné roztoky:
Pro roztoky k infuzi, které jsou naředěny na koncentraci 5 mg/ml pomocí 5% roztoku glukosy
nebo 0,9% fyziologického roztoku, byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu dní v chladničce (2 ̊C - 8 °C) nebo po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Pro roztoky k infuzi, které jsou naředěny na koncentraci 5 mg/ml pomocí 5% roztoku glukosy
+ 0,9% fyziologického roztoku, byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud rekonstituce/ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li přípravek
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 24 hodin při teplotě ̊C - 8 ̊C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodech 6.3 a 6.6.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Edicin 0,5 g: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla, hliníkový odtrhovací uzávěr,
krabička.
Edicin 1 g: 25ml injekční lahvička z bezbarvého skla, hliníkový odtrhovací uzávěr, krabička.

Velikost balení: 1 lahvička, 10 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním se přípravek musí rekonstituovat a výsledný koncentrát je potom třeba dále
naředit.

Příprava rekonstituovaného koncentrátu
Edicin 0,5 g: Rekonstituujte prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v 10 ml sterilní vody pro
injekci.
Edicin 1 g: Rekonstituujte prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve 20 ml sterilní vody pro
injekci.
Jeden ml takto připraveného rekonstituovaného koncentrátu obsahuje 50 mg vankomycinu.

Vzhled rekonstituovaného koncentrátu
Roztok je po rekonstituci čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý, prakticky prostý viditelných
částic.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi
Rekonstituovaný koncentrát obsahující 50 mg/ml vankomycinu je třeba dále naředit.
Vhodné roztoky pro naředění jsou:
5% injekční roztok glukosy,

0,9% injekční roztok chloridu sodného nebo
5% injekční roztok glukosy s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného.

Intermitentní infuze:
Rekonstituovaný koncentrát obsahující 0,5 g vankomycinu v 10 ml (50 mg/ml) se musí dále
naředit použitím nejméně 100 ml ředicího roztoku (na koncentraci vankomycinu 5 mg/ml).
Rekonstituovaný koncentrát obsahující 1 g vankomycinu ve 20 ml (50 mg/ml) se musí dále
naředit použitím nejméně 200 ml ředicího roztoku (na koncentraci vankomycinu 5 mg/ml).
Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nesmí přesáhnout 5 mg/ml.
Požadovaná dávka se aplikuje pomalu intravenózně rychlostí nepřesahující 10 mg/min, po
dobu nejméně 60 minut anebo i déle.

Kontinuální infuze:
Má být použita pouze tehdy, jestliže terapie intermitentní infuzí není možná. Nařeďte 1 až 2 g
rekonstituovaného vankomycinu v dostatečném množství některého z uvedených vhodných
ředicích roztoků a podávejte ve formě kapénkové infuze tak, aby pacient předepsanou denní
dávku dostal v průběhu 24 hodin.

Vzhled naředěného roztoku
Roztok je po naředění čirý, bezbarvý, prakticky prostý viditelných částic.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

Před aplikací je třeba rekonstituovaný i naředěný roztok vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahuje částice nebo nemá pozměněnou barvu. Použít se smí pouze čirý, bezbarvý roztok,
prostý viditelných částic.

Příprava a stabilita perorálního roztoku
Obsah lahvičky se může rovněž použít pro přípravu perorálního roztoku.
Obsah lahvičky s obsahem 0,5 g se může rozpustit ve 30 ml, obsah lahvičky s 1 g se může
rozpustit v 60 ml vody, výsledná koncentrace je 16,67 mg/ml. Tato celodenní množství se
mohou dát pacientovi rozděleně v několika (3-4) dávkách buď vypít, anebo se mu podají
nazogastrickou sondou. K roztoku se mohou přidat běžné sirupy pro zlepšení chuti.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla doložena na dobu 24 hodin při
teplotě do 25 °C a na 96 hodin při 2 ̊C - 8 °C.

Likvidace
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý přípravek se musí
zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.