Ecosal inhaler Vedlejší a nežádoucí účinky

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tří d a frekvence výskytu
Četnost je definována jako: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 , <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100),
vzácné (>=1/10000, <1/1000) , velmi vzácné (<1/10000, včetně jednotlivých hlášených případů), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému:
velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a
kolapsu

Poruchy metabolismu a výživy:
vzácné: hypokalémie (zejména v kombinaci s xantinovými deriváty, kortikoidy a diuretiky), zvýšená
hladina laktátu v séru a laktátová acidóza

Psychiatrické poruchy:
časté: napětí (na začátku léčby)
velmi vzácné: nespavost

Poruchy nervového systému:
časté: svalový třes, bolesti hlavy (zejména na začátku léčby), závratě
časté: hyperaktivita (hlavně u dětí)

Srdeční poruchy:
vzácné: palpitace (zejména na začátku léčby), tachykardie
velmi vzácné: arytmie, včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol; vyskytují se
zejména při současné léčbě s jinými beta2-agonisty.
není známo: ischémie myokardu* (viz též 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Cévní poruchy:
vzácné: periferní vazodilatace


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
vzácné: podráždění hrdla
velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus (s náhlým vznikem hvízdavého dýchání po podání
přípravku)

Stejně jako při jiné inhalační léčbě může po podání dávky dojít k paradoxnímu bronchospasmu s
náhlým vznikem hvízdavého dýchání. V takovém případě je nutné ihned podat alternativní přípravek
5/7
nebo rychle působící bronchodilatační lék. Podávání salbutamolu je nutné okamžitě přerušit, pacient
musí být řádně vyšetřen a v případě potřeby je nutné předepsat náhradní léčbu.

Gastrointestinální poruchy:
vzácné: podráždění v oblasti úst, nausea, zvracení, sucho v ústech, bolest v ústní dutině

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
vzácné: svalové křeče.

*hlášeno spontánně z post-marketingového sledování a proto je četnost považovaná jako není známo

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek