1/7
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ECOSAL Inhaler
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu


2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Salbutamoli sulfas 0,124 mg (eq. salbutamolum 0,1 mg) v 1 odměřené dávce.
Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Suspenze léčivé látky ve směsi bezvodého ethanolu a propelentu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba akutní exacerbace astmatu, chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní choroby
(CHOPN) s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Preventivní léčba před námahou vyvolaným
astmatem, popř. před expozicí známému alergenu.
Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 do 11 let.
Údaje o použití přípravku u batolat a dětí do 4 let věku jsou popsány v bodě 4.2 a 5.1.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen k orální inhalaci. Při dlouhodobé terapii se podává podle potřeby, nikoli pravidelně.


Dospělí (včetně starších pacientů)
Ke zmírnění akutních symptomů včetně bronchospasmu se u dospělých na úvod doporučuje jedna
inhalační dávka (100 mikrogramů). Dle potřeby lze zvýšit dávkování a podat 2 inhalační dávky.

K prevenci námahou nebo alergenem vyvolaných symptomů se podávají 2 inhalační dávky (mikrogramů) 10-15 minut před námahou nebo kontaktem s alergenem.

Při chronické terapii se dospělým podává až 200 mikrogramů čtyřikrát denně.


Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup šesti hodin. Potřebuje-li pacient častější aplikaci
než čtyřikrát denně nebo potřebuje-li zvýšení jednotlivých dávek, svědčí to o zhoršování astmatu.





Pediatrická populace
2/7
Léčba akutního bronchospasmu
Obvyklá dávka u dětí ve věku od 4 do 11 let je jedna dávka (100 mikrogramů). Je-li třeba zvýšení
dávky, může se aplikovat až 200 mikrogramů (2 dávky).
Děti ve věku 12 let a starší: dávkování jako u dospělé populace.
Prevence bronchospasmu vyvolaného alergenem nebo námahou
Obvyklá dávka u dětí ve věku od 4 do 11 let je jedna dávka (100 mikrogramů) před očekávanou
námahou, dávku lze zvýšit až na 200 mikrogramů (2 dávky).
Děti ve věku 12 let a starší: dávkování jako u dospělé populace.

Chronická terapie
Obvyklá dávka u dětí ve věku od 4 do 11 let: až 200 mikrogramů (2 dávky) čtyřikrát denně.

Děti ve věku 12 let a starší: dávkování jako u dospělé populace.
Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup šesti hodin. Potřebuje-li pacient častější aplikaci
než čtyřikrát denně nebo potřebuje-li zvýšení jednotlivých dávek, svědčí to o zhoršování astmatu
Inhalační přístroj je nutné pravidelně čistit, aby fungoval správně. Při čištění se odstraní kryt a hliníková
nádobka se vyjme z plastového obalu. Plastový obal s ústním aplikátorem se opláchne vodou a
vysuší. Zvláště důležité je důkladně propláchnout malou dírku ústního aplikátoru. Po vysušení je možno
vrátit nádobku do plastového obalu. Postup při čištění je popsán v bodě 6.6 Návod k použití přípravku,
zacházení s ním (a k jeho likvidaci).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, věk do 4 let.
Ačkoliv se salbutamol podaný nitrožilně, příležitostně i perorálně, používá při předčasném porodu,
který není komplikovaný stavy jako je vcestné lůžko, předporodní krvácení nebo těhotenská toxikóza,
inhalační přípravky s obsahem salbutamolu nejsou vhodné k léčbě předčasného porodu. Salbutamol se
nemá používat k léčbě hrozícího potratu.
4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnosti je třeba u pacientů s tyreotoxikózou, koronární insuficiencí, hypertrofickou obstrukční
kardiomyopatií, tachyarytmií, hypertenzí, při současném užívání srdečních glykosidů, dále u pacientů
s feochromocytomem a diabetes mellitus.
Pacienti by měli být poučeni, jak se má správně inhalátor používat, aby se co nejvíce léčivé látky
dostalo do plic. Je nutné, aby se naučili synchronizovat spuštění dávkovacího ventilu s nádechem.


Zvyšující se potřeba krátkodobě působících inhalačních beta2-sympatomimetik k zvládnutí příznaků
znamená zhoršování kontroly astmatu. Za těchto okolností má být přehodnocen léčebný plán
pacienta.Stejně jako neschopnost dosáhnout rychlé a přetrvávající odpovědi na léčbu 2-
sympatomimetiky během exacerbace musí vést k vyhledání lékařské péče a může znamenat potřebu
krátkodobé léčby perorálními kortikosteroidy.
Pacient musí být upozorněn na to, aby v případě, že mu dosud účinná dávka inhalačního salbutamolu
již neposkytuje úlevu trvající alespoň 3 hodiny, vyhledal lékaře, který učiní nezbytná opatření.
Dávka nebo četnost inhalací může být zvýšena pouze na doporučení lékaře.
Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu salbutamolem mají být pod pravidelným lékařským dohledem.
Při léčbě agonisty 2-adrenergních receptorů, zvláště při intravenózním nebo nebulizačním podání,
může dojít k potenciálně závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnosti je potřeba u těžkého astmatu, kdy
tento účinek může být zesílen současnou léčbou xantinových derivátů, kortikosteroidů, diuretik a
hypoxií. Proto se v těchto případech doporučuje monitorovat hladiny draslíku v krvi.
Po podání přípravku Ecosal Inhaler může dojít k paradoxnímu bronchospasmu, stejně jako po podání
jiné inhalační terapie. V takovém případě je nutné ihned podat alternativní rychle působící
3/7
bronchodilatační lék. Léčba přípravkem Ecosal Inhaler musí být ihned přerušena a pokud je to potřeba
nahrazena jinou terapií. Roztoky, které nemají neutrální pH mohou ve výjimečných případech
způsobovat paradoxní bronchospasmus u některých pacientů. Salbutamol se obvykle nemá předepisovat
společně s neselektivními beta-blokátory, jako je např. propranolol.

Kardiovaskulární účinky mohou být zaznamenány u všech sympatomimetik, včetně salbutamolu.
Některá postmarketingová data a publikované literární údaje ukazují na ojedinělý výskyt ischemii
myokardu související s podáváním salbutamolu. Pacienti se závažným základním onemocněním
kardiovaskulárního systému (např.: ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním
selháním), léčení salbutamolem, mají být upozorněni, aby vyhledali lékaře v případě, že pociťují
bolest na hrudi nebo další příznaky zhoršujícího se kardiovaskulárního onemocnění. Pozornost by
měla být věnována hodnocení symptomů, jako jsou dyspnoe a bolest na hrudi, neboť tyto mohou být
respiračního či kardiálního původu.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Salbutamol se obvykle nemá předepisovat společně s neselektivními beta-blokátory, jako je např.
propranolol.
Účinek salbutamolu snižují až antagonizují beta-blokátory (jejich podání může způsobit
bronchospasmus). Proto je nevhodné používat salbutamol současně s neselektivními beta-blokátory
(včetně očních přípravků obsahujících beta-blokátory). Speciální péče musí být věnována pacientům
současně užívajícím beta1-selektivní antagonisty a salbutamol. Inhibitory MAO, tricyklická
antidepresiva a digoxin zvyšují riziko vzniku kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Opatrnosti je třeba při současném podávání salbutamolu s inhibitory MAO nebo tricyklickými
antidepresivy a během 2 týdnů od jejich vysazení kvůli riziku vzniku hypertenzní krize.
Při současné aplikaci aminofylinu a salbutamolu je také nutná opatrnost pro možnost zvýšeného
výskytu poruch srdečního rytmu. Tato interakce však nebyla zjištěna v případě inhalačního podání
salbutamolu.
Současné podávání salbutamolu a teofylinu vede ke zvýšení rizika hypokalémie. V tomto případě je
nezbytné monitorovat hladiny draslíku krvi.
Při současném podávání xantinových derivátů, diuretik, kortikosteroidů a dlouhodobém užívání laxativ
je zvýšeno riziko vzniku závažné hypokalémie (viz bod 4.4).
Podávání cisapridu a salbutamolu může vést k aditivnímu nebo až synergickému vlivu na délku
intervalu QT. Proto se jejich současné podávání nedoporučuje.
Při současném užívání salbutamolu a srdečních glykosidů se zvyšuje riziko arytmií, a to i v důsledku
hypokalémie navozené beta2-mimetiky.
Pacienti by měli být upozorněni, že pokud je to možné, je potřeba vysadit salbutamol alespoň 6 hodin
před plánovanou anestezií s halogenovými anestetiky.
Vzhledem k obsahu ethanolu je zde teoretická možnost interakcí u pacientů užívajících disulfiram
nebo metronidazol.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Při podávání salbutamolu během těhotenství musí jeho očekávaný léčebný přínos pro matku převážit
možné riziko pro plod.

Vysoké systémové dávky podávané na konci těhotenství mohou způsobit zpomalení porodu a vyvolat
beta2 specifické fetální/neonatální nežádoucí účinky jako jsou tachykardie a hypoglykemie. U
inhalační terapie při doporučeném dávkování na konci těhotenství se neočekává vyvolání těchto
škodlivých nežádoucích účinků.

Inhalační podání salbutamolu je kontraindikováno k terapii hrozícího potratu nebo předčasného porodu.

V postmarketingovém sledování byly u potomků pacientek léčených salbutamolem jen vzácně hlášeny
případy různých vrozených anomálií, včetně rozštěpů patra a vývojových defektů končetin. Některé z
4/7
těchto matek však během těhotenství užívaly také jiné léky. Navíc výskyt abnormalit plodu byl nižší
než u běžné populace. Proto nelze jednoznačně zjistit přímý podíl salbutamolu na výskytu těchto
anomálií.
V reprodukčních studiích u zvířat byly zjištěny abnormality ve vývoji plodu pouze po velmi vysokých
dávkách salbutamolu (viz bod 5.3).
S používáním propelentu norfluranu u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Podání vysokých dávek
březím zvířatům nevedlo k poruchám embryofetálního vývoje.

Kojení
Salbutamol se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje jeho podávání
kojícím matkám, pokud očekávaná prospěšnost nepřevažuje nad jakýmkoli možným rizikem. Není
známo, zda salbutamol v mateřském mléce má nějaký škodlivý účinek na kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tří d a frekvence výskytu
Četnost je definována jako: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 , <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100),
vzácné (>=1/10000, <1/1000) , velmi vzácné (<1/10000, včetně jednotlivých hlášených případů), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému:
velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a
kolapsu

Poruchy metabolismu a výživy:
vzácné: hypokalémie (zejména v kombinaci s xantinovými deriváty, kortikoidy a diuretiky), zvýšená
hladina laktátu v séru a laktátová acidóza

Psychiatrické poruchy:
časté: napětí (na začátku léčby)
velmi vzácné: nespavost

Poruchy nervového systému:
časté: svalový třes, bolesti hlavy (zejména na začátku léčby), závratě
časté: hyperaktivita (hlavně u dětí)

Srdeční poruchy:
vzácné: palpitace (zejména na začátku léčby), tachykardie
velmi vzácné: arytmie, včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol; vyskytují se
zejména při současné léčbě s jinými beta2-agonisty.
není známo: ischémie myokardu* (viz též 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Cévní poruchy:
vzácné: periferní vazodilatace


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
vzácné: podráždění hrdla
velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus (s náhlým vznikem hvízdavého dýchání po podání
přípravku)

Stejně jako při jiné inhalační léčbě může po podání dávky dojít k paradoxnímu bronchospasmu s
náhlým vznikem hvízdavého dýchání. V takovém případě je nutné ihned podat alternativní přípravek
5/7
nebo rychle působící bronchodilatační lék. Podávání salbutamolu je nutné okamžitě přerušit, pacient
musí být řádně vyšetřen a v případě potřeby je nutné předepsat náhradní léčbu.

Gastrointestinální poruchy:
vzácné: podráždění v oblasti úst, nausea, zvracení, sucho v ústech, bolest v ústní dutině

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
vzácné: svalové křeče.

*hlášeno spontánně z post-marketingového sledování a proto je četnost považovaná jako není známo

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Předávkování může mít za následek: třes kosterního svalstva, tachykardii, napětí, bolest hlavy a
periferní vazodilataci.
Hypokalemie se může vyskytnout po předávkování salbutamolem. Proto je potřeba pravidelně
monitorovat hladiny draslíku v krvi.
Hyperglykemie a neklid byl také hlášen po předávkování salbutamolem.
Pro léčbu předávkování salbutamolem se jako antidotum upřednostňuje kardioselektivní beta-blokátor.
Beta-blokátory by se měly užívat s opatrností u pacientů s bronchospasmem v anamnéze z důvodu
možného život ohrožujícího stavu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiastmatikum, bronchodilatans.
ATC kód: R03ACMechanismus účinku a farmakodynamické vlastnosti:
Salbutamol je syntetické beta2-sympatomimetikum s přímým účinkem na hladkou svalovinu bronchů.
Má silný, rychle nastupující a dlouhodobý bronchodilatační účinek podmíněný selektivním působením
na adrenergní beta2-receptory hladké svaloviny bronchů. Farmakologické účinky salbutamolu jsou
připisovány stimulaci intracelulární adenylcyklázy prostřednictvím beta2-adrenergních receptorů.
Tento enzym katalyzuje přeměnu adenosintrifosfátu (ATP) na cyklický 3, 5'- adenosinmonofosfát
(cAMP). Zvýšené hladiny cAMP jsou spojeny s relaxací bronchiálních hladkých svalů. Kromě
relaxačního účinku na hladkou svalovinu bronchů salbutamol inhibuje uvolnění mediátorů časné
alergické reakce z buněk, především z mastocytů.
Bronchodilatační účinek inhalovaného salbutamolu nastupuje během 5 minut a přetrvává 4 až 6 hodin.

Pediatrická populace
Děti do 4 let věku




Klinické studie u dětí prováděné v doporučeném dávkování (SB020001, SB030001,SB030002) u dětí
do 4 let věku s bronchospasmem spojeným s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest prokázaly, že
přípravek má srovnatelný bezpečnostní profil s profilem u dětí starších 4 let, dospívajících a
dospělých.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po inhalačním podání se dostává 10 až 20% léčivé látky do dolních cest dýchacích. Zbývající množství
zůstává v inhalačním systému nebo je zachyceno v orofaryngu a následně spolknuto. Část deponovaná
v dýchacích cestách je absorbována do plicních tkání a cirkulace, ale není v plicích metabolizována.
Po dosažení systémové cirkulace se salbutamol metabolizuje v játrech. Vylučuje se primárně
ledvinami v nezměněné formě nebo jako fenosulfát. Množství léčivé látky spolknuté při inhalaci
se vstřebává z gastrointestinálního traktu a během průchodu játry se metabolizuje na fenosulfát.
Salbutamol a jeho metabolit se vylučují primárně ledvinami. Exkrece stolicí je minimální. Většina
inhalačně podané dávky salbutamolu se vyloučí během 72 hodin. Přibližně 10% salbutamolu se váže
na plazmatické bílkoviny.
Při inhalačním podání závisí chování léku v organismu na technice inhalace, která určuje poměr
vdechnutého a spolknutého množství přípravku.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Předklinické účinky salbutamolu a propelentu norfluranu byly pozorovány pouze po expozicích
dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém
použití.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bezvodý ethanol
Norfluran
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem.
Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, i po spotřebování
přípravku. Chraňte oči.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hliníková nádobka s dávkovacím ventilem, vložená do plastikového inhalátoru s víčkem, krabička.
Velikost balení: 200 dávek
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
1) Po sejmutí ochranného krytu z ústního aplikátoru je třeba se přesvědčit, že ústní aplikátor je čistý.
Případný prach a nečistoty je nutno odstranit.
2) Nádobka se drží dnem vzhůru s palcem na spodní straně a ukazovákem na horním okraji.
Nádobku je nutno krátce a důkladně protřepat pohybem nahoru a dolů.
3) Po hlubokém výdechu, při němž by mělo dojít k vyprázdnění plic, se vsune ústní aplikátor mezi rty
a pevně se sevře.
4) Následuje pozvolný a vydatný nádech, v jehož začátku je nutno stlačit ukazovákem dno nádobky.
7/7
5) Po vyjmutí nádobky z úst je nutno zadržet dech jak nejdéle je to možné. Poté následuje pomalý
výdech.
6) V případě inhalace více než jedné dávky se po uplynutí nejméně 1 minuty opakuje postup od kroku
2. Po ukončené inhalaci se nasadí ochranný kryt na aplikátor.
7) Při čištění se sejme ochranný kryt. Plastový obal s ústním aplikátorem se omyje teplou vodou a
vysuší.
8) Teprve až po důkladném vysušení se nasadí ochranný kryt.
Před prvním použitím nebo pokud lék nebyl užíván delší dobu, je nutno před podáním první dávky
prověřit, zda při stlačení dna nádobky dochází k vystříknutí obsahu.
Je důležité, aby lék byl vstříknut do úst současně s nádechem. Doporučuje se nejdříve postup podle
bodu 3 a 4 bez stlačení dna nádobky. Je-li pro pacienta obtížné zacházet s nádobkou jen jednou rukou,
může při stlačení používat obě ruce. Děti budou potřebovat radu a pomoc rodičů.
U nespolupracujících dospělých a dětí je nutné použít univerzální inhalační nástavec.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B. V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
14/439/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31.7.2000 / 14.8.

10. DATUM REVIZE TEXTU
9. 3.