Ebrantil Bezpečnost (v těhotenství)

Karcinogenita, mutagenita a reprodukční toxicita



Urapidil neprokázal žádné mutagenní vlastnosti ve studiích na bakteriích (Amesův test, zkouška typu
host-mediated assay), s lidskými lymfocyty a v kostní dřeni při metafázovém testu na myších. Test na
opravy DNA na potkaních hepatocytech byl negativní.

Studie karcinogenity u myší a potkanů trvající 18 a 24 měsíců nepřinesly žádné informace o
tumorigenním potenciálu s významem pro člověka. Speciální studie na myších a potkanech ukázaly, že
urapidil zvyšuje hladinu prolaktinu a u hlodavců zvýšený prolaktin stimuluje růst prsní tkáně. Na
základě dostupných informací se výskyt tohoto účinku u člověka po podání terapeutických dávek
neočekává a v klinických studiích nebyl pozorován.

Urapidil není teratogenní a neměl vliv na potkany a potomstvo během fetálního vývoje a laktace.
Zhoršení fertility bylo zjištěno u potkanů při dlouhodobém podávání. Tento účinek byl reverzibilní po
vynechání léčiva. Přípravek vyvolal embryofetální mortalitu v dávkách toxických pro samici.
Prodlužování ovariálního cyklu, snížení hmotnosti dělohy a zvýšení hladiny estradiolu u samic
potkanů, případně myší, bylo pozorováno v reprodukčních studiích a studiích chronické toxicity, ale
relevance pro člověka není známa.