Dysfan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku Dysfan byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u
pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření nosní
sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení sildenafilu na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a frekvencí seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s frekvencí vyšší než u placeba (velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000). V každé skupině
frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s frekvencí vyšší než u placeba z
kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třídy
orgánových
systémů
velmi časté
(≥1/10)
časté
(≥1/100 a ˂1/10)
méně časté
(≥1/1 000 a ˂vzácné
(≥1/10 000 a ˂1/1 000)
Infekce a
infestace
rinitida
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závrať somnolence,
hypestezie
cévní mozková
příhoda, tranzitorní
ischemická ataka,
záchvat*, opakování
záchvatu*, synkopa
Poruchy oka změny barevného
vidění**, poruchy
vidění, rozmazané
vidění
poruchy slzení***,
bolest oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie, zraková
percepce jasu,
konjuktivitida
nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu
(NAION)*, retinální
cévní okluze*, retinální
krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie, porucha
sítnice, glaukom,
defekt zorného pole,
diplopie, snížená
zraková ostrost,
myopie, astenopie,
sklivcové zákalky,
porucha duhovky,
mydriáza, halo efekt,
edém oka, otok oka,
porucha oka,
hyperemie spojivky,
podráždění oka,
abnormální pocit v
oku, edém očního
víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
závratě, tinitus hluchota
Srdeční poruchy tachykardie,
palpitace
náhlá srdeční smrt*,
infarkt myokardu,
komorové arytmie*,
fibrilace síní,
nestabilní angina
pectoris
Cévní poruchy zrudnutí, návaly
horka
hypertenze,
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Zduření nosní
sliznice
epistaxe, zduření
vedlejší nosní dutiny
Pocit stažení hrdla,
otok nosní sliznice,
suchost v nosu
Gastrointestinální
poruchy
nauzea, dyspepsie gastroezofageální
refluxní choroba,
zvracení, bolest
horní poloviny
břicha, sucho v
ústech
orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka Stevensův-Johnsonův
syndrom (SJS)*,
toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
myalgie, bolest v
končetinách

Poruchy ledvin a
močových cest
hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
penilní hemoragie,
priapismus*,
hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
bolest na hrudi,
únava, pocit horka
podrážděnost
Vyšetření zvýšená srdeční
frekvence

*hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek