Dysfan Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Dysfan není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Použití u nemocných užívajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), má být u
nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka 25 mg
(viz bod 4.5).

Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na této
léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit
zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4. a 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety je třeba rozžvýkat, než jsou polknuty.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu
(cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli
formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, nemají být užívány muži, pro které není
sexuální aktivita vhodná (např. nemocní se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako jsou
nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Přípravek Dysfan je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteriální přední
ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda souvisela tato příhoda s
předchozím užitím inhibitoru PDE5 či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je
u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: težká porucha funkce jater,
hypotenze (TK <90/50 mmHg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v současné anamnéze
a také známé hereditární degenerativní onemocnění sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa (malá
část těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno stanovit diagnózu erektilní dysfunkce a definovat možné příčiny, je třeba u nemocného
získat anamnézu a provést fyzikální vyšetření předtím, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární funkce pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má vasodilatační
vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). Před předepsáním
sildenafilu mají lékaři bedlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být
těmito vasodilatačními účinky negativně ovlivněno, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou. Mezi
pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní s obstrukcí odtoku krve z levé komory
(např. při aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii) nebo pacienti se vzácným
syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace
krevního tlaku.

Přípravek Dysfan zvyšuje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně
infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové
hemorrhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti s užitím
sildenafilu.
Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada
hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo
krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Nelze určit, zda tyto příhody lze přímo
vztáhnout k těmto faktorům nebo dalším jiným faktorům.

Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s
anatomickou deformací penisu (jakou je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba) nebo
u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, vícečetný
myelom nebo leukémie).

Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými přípravky
na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil či jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla
zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.

Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy zraku
(viz bod 4.8). V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně i z observační
studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu (NAION) (viz bod 4.8). Je nutné pacienty poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestali
přípravek Dysfan užívat a okamžitě vyhledali lékaře (viz bod 4.3).

Současné užívání s ritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).

Současné užívání s alfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože současné podání
může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může s nejvyšší
pravděpodobností objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, mají být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou
25 mg (viz bod 4.2). Navíc je třeba pacienty poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální
hypotenze.

Účinek na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné bedlivě zvážit.

Ženy
Přípravek Dysfan není indikován k použití u žen.

Přípravek Dysfan obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Dysfan obsahuje aspartam
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů
hydrolýzy je fenylalanin.

Přípravek Dysfan obsahuje sodík
Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v každé žvýkací tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Dysfan obsahuje draslík
Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v každé žvýkací tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez draslíku“.