Duloxetin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho
v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako
lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly
tendenci ustoupit i během pokračující léčby.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Odhad četnosti výskytu: Velmi časté vzácné
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Infekce a infestace
Laryngitida
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická
reakce
Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
Hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k
jídlu
Hyperglykémie
pacientů
s diabetemDehydratace
Hyponatremie
SIADH
Psychiatrické poruchy


Insomnie
Agitovanost
Snížení libida
Úzkost
Abnormální
orgasmus
Abnormální sny
Suicidální
myšlenky5,Porucha spánku
Bruxismus
Dezorientace
Apatie
Suicidální chování5,Mánie
Halucinace
Agresivita a hněv
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Somnolence
Závratě
Letargie
Tremor
Parestezie
Myoklonus
AkatizieNervozita
Porucha pozornosti
Dysgeuzie
Dyskineze
Syndrom neklidných
nohou
Špatná kvalita spánku
Serotoninový
syndromKonvulzePsychomotorický
neklidExtrapyramidové
symptomy
Poruchy oka
Rozmazané vidění Mydriáza
Zhoršení zraku
Glaukom
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus1 Vertigo
Bolest ucha

Srdeční poruchy
Palpitace Tachykardie
Supraventikulární
arytmie,
převážně fibrilace síní

Cévní poruchy
Zvýšení krevního
tlakuNávaly horka
SynkopaHypertenze3,Ortostatická
hypotenzePocit chladu na
periferii
Hypertenzní krize3,6
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání Stažení hrdla
Epistaxe
Intersticiální plicní
onemocnění8
Eozinofilní
pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Sucho v ústech
Zácpa
Průjem
Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Flatulence
Gastrointestinální
krváceníGastroenteritida
Říhání
Gastritida
Dysfagie
Stomatitida
Krev ve stolici
Zápach z úst
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a žlučových cest


HepatitidaZvýšené hladiny
jaterních enzymů
alkalická fosfatázaAkutní poškození
jater
Jaterní selháníŽloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Vyrážka
Noční pocení
Urtikarie
Kontaktní dermatitida
Studený pot
Fotosenzitivní reakce
Zvýšený sklon
k tvorbě modřin
Stevensův-
Johnsonův
syndromAngioneurotický
edémKožní vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest
Svalová křeč
Napětí svalů
Záškuby svalů
Trismus
Poruchy ledvin a močových cest
Dysurie
Časté močení
Retence moči
Opožděný začátek
močení
Nykturie
Polyurie
Snížení průtoku moči
Abnormální pach
moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce
Porucha ejakulace
Zpožděná ejakulace
Gynekologické
krvácení
Porucha menstruace
Sexuální dysfunkce
Testikulární bolest
Menopauzální
symptomy
Galaktorea
Hyperprolaktinemie
Poporodní krvácení6


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace


PádyÚnava
Bolest na hrudiAbnormální pocity
Pocit chladu
Žízeň
Zimnice
Malátnost
Pocit horka
Poruchy stoje

Vyšetření


Pokles tělesné
hmotnosti
Nárůst tělesné
hmotnosti
Zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v
krvi
Zvýšení hladiny
draslíku v krvi
Zvýšení hladiny
cholesterolu v krvi


Případy konvulzí a případy tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Viz bod 4.4.
Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této
léčby.
Během užívání duloxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy výskytu
suicidálních myšlenek a suicidálního chování Odhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh,
nikoli na pozorování v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.
Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
10 Pády byly častější u starších osob
Popis vybraných nežádoucích účinků

Ukončení podávání duloxetinu hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy elektrickému výboji, zvláště v hlavěsomnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy, myalgie,
podrážděnost, průjem, hyperhidróza a vertigo.

Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají lehké a až středně těžké a samy mizí, nicméně u
některých pacientů mohou být závažné a/nebo déletrvající. Při ukončování léčby duloxetinem se proto
doporučuje snižovat dávku postupně
V období 12 týdnů akutní fáze tří klinických studií duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou
bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno u
pacientů léčených duloxetinem. Hodnoty HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených
duloxetinem i placebem.
V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné
péče ke zvýšení hodnot HbA1c, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo
o 0,3 % větší. Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny
glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní
testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.

Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci se u pacientů léčených duloxetinem nelišil od intervalu,
který byl pozorován u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Žádné klinicky signifikantní rozdíly
nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem
a placebem.

Pediatrická populace

V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní
poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
ve věku od 7 do 17 let. Obecně byl profil nežádoucích účinků duloxetinu u dětí a dospívajících
podobný profilu pozorovanému u dospělých.

Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných k léčbě duloxetinem v klinických


studiích došlo po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v
průměru o 0,9 kg u 353 pacientů léčených placebem. Následně během čtyř až šestiměsíčního
prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti
očekávaného na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.

Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno
průměrné snížení o 1 % v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky a zvýšení o 0,3 % u dospívajících
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.