Duloxetin mylan Pro děti, pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících do
18 let k léčbě depresivní poruchy
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů
ve věku 7-17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla
hodnocena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Ukončení léčby
Léčba by neměla být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Duloxetin Mylan má být
dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných
příznaků z vysazení netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař
ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan a neselektivních ireverzibilních inhibitorů
monoaminoxidázy
Onemocnění jater způsobující poruchu funkce jater
Duloxetin Mylan se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem se silnými inhibitory CYP1A2duloxetinu
Těžká porucha funkce ledvin
Zahájení léčby přípravkem Duloxetin Mylan je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou
hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize 4.8
4.4 Zvláštní upozornění a opatření při podávání

Mánie a epileptické záchvaty

Přípravek Duloxetin Mylan je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo
diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.



Mydriáza

V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být
přípravek Duloxetin Mylan předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem
akutního glaukomu s úzkým úhlem.

Krevní tlak a srdeční frekvence

U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky
významnou hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání
duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U
pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní
tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl
ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, má být duloxetin používán se
zvýšenou opatrností. Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s
léčivými přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo
postupné vysazení duloxetinu duloxetinem nesmí být zahájena
Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. V případě pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin – viz bod 4.3. Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin – viz bod
4.2.

Serotoninový syndrom

Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový
syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek
které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů
dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu halucinace, kómaneuromuskulární poruchy
Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní
a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé
sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Třezalka tečkovaná

K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Duloxetin Mylan a
rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
Sebevražda

Depresivní porucha a generalizovaná úzkostná porucha
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by
být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou
zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.



Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetin Mylan předepisován, mohou být
také doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy
komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se
proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazjí významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy sebevražedných
myšlenek a sebevražedného chování
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledování, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Diabetická periferní neuropatická bolest
Stejně jako u jiných přípravků s podobným farmakologickým účinkem duloxetinem a krátce po jeho vysazení popsány ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a
chování. Rizikové faktory týkající se sebevraždy při depresi viz výše. Lékaři mají pacienty vybízet,
aby kdykoliv hlásili, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Duloxetin Mylan se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování
chování a hněvantidepresivy, v porovnání s těmi léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby
rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního
chování dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj
Krvácení

Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Duloxetin může zvýšit
riziko poporodního krvácení antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů kyselina acetylsalicylová
Hyponatremie

Při podávání přípravku Duloxetin Mylan byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou
sodíku než 110 mmol/l. Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu obzvláště při současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je
zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti
s cirhózou, dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.



Ukončení léčby

Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů
léčených dloxetinem a u 23 % pacientů užívajících placebo.
Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech
zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky. Nejčastěji hlášené účinky jsou
vyjmenovány v bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů
však mohou být závažnější. Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby,
velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku.
Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich
trvání prodlouženo duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta
Starší pacienti

O použití duloxetinu v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a
s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou omezené údaje. Proto je třeba při léčbě starších pacientů
maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti
Akatizie/psychomotorický neklid

Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo
stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů s
těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.

Léčivé přípravky obsahující duloxetin

Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová
inkontinence
Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzymů

Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny
jaterních enzymů nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně
hepatocelulární. Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými
přípravky spojovanými s poškozením jater.

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu serotoninu a noradrenalinu bod 4.8přerušení léčby SSRI/SNRI.

Pomocné látky

Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetin Mylan obsahují sacharózu a sodík.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy,
nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.