Duloxetin mylan Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní porucha
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg, až do maximální dávky
120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím
na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.

Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.

Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných
depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v dávce od 60 do 120 mg/den.

Generalizovaná úzkostná porucha
Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou
denně, nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den,
což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.

U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou denně také výše uvedené doporučené dávkování
Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti
v klinických studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo
zvýšení dávky až na 90 nebo 120 mg. Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a
snášenlivosti.

Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu.

Diabetická periferní neuropatická bolest
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg jednou denně, až do
maximální dávky 120 mg/den v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace
duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.

Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční
odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.

Přínos léčby má být pravidelně
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem k úpravě dávkování. Nicméně stejně jako u jiných
přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku
Duloxetin Mylan v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné
poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje
Porucha funkce jater

Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení
jaterních funkcí


Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin třeba dávkování upravovat. Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou
funkce ledvin
Pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících do
18 let k léčbě depresivní poruchy
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů
ve věku 7-17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla
hodnocena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Ukončení léčby
Léčba by neměla být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Duloxetin Mylan má být
dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných
příznaků z vysazení netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař
ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání

Perorální podání.