Dulcolax Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Akutní perorální toxicita bisakodylu u hlodavců a ne - hlodavců je nízká a překročila dávku 2 g/kg. Psi
tolerovali dávky až 15 g/kg. Hlavním klinickým příznakem akutní toxicity byl průjem, snížení
motorické aktivity a piloerekce.

Studie toxicity při opakovaném podávání v délce až 26 týdnů byly provedeny u potkanů, malých
laboratorních vepřů a u opic makak rhesus. Podle očekávání lék způsobil těžký průjem v závislosti na
dávce u všech druhů (kromě vepřů). Nedošlo k žádným zřetelným histopatologickým změnám a
zejména k žádné nefrotoxicitě v souvislosti s lékem. Bisakodyl indukoval proliferativní léze
v močovém měchýři potkanů léčených 32 týdnů. Tyto proliferace jsou považovány za sekundární v
důsledku vzniku mikrokaménků kvůli změnám v močových elektrolytech, a proto pro člověka nejsou
považovány za klinicky významné.
Data z rozsáhlé sady bakteriálních a savčích testovacích systémů mutagenicity neprokázala genotoxický
potenciál bisakodylu.
Bisakodyl také nevedl k žádnému významnému nárůstu morfologické transformace embryonálních
buněk syrských křečků (SHE). Žádná konvenční kancerogenní studie (celoživotní) není pro bisakodyl
dostupná. Bisakodyl byl zkoumán po dobu 26 týdnů na modelu p53 transgenních myší. Nebyl
pozorován vznik neoplazie v souvislosti s léčbou až do perorální dávky na úrovni 8000 mg/kg/den.

Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků až do dávky 1000 mg/kg/den, což
převyšuje maximální doporučenou denní dávku u lidí (MRHDD; v mg/m2) nejméně 800krát.
U potkanů byla toxicita pro samice a embryotoxicita pozorována při dávce 80krát vyšší než je
MRHDD.