Dulcolax Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní perorální toxicita bisakodylu u hlodavců i mimo skupinu hlodavců je nízká a překročila dávku
g/kg. Psi tolerovali dávky až 15 g/kg. Hlavním klinickým příznakem akutní toxicity byl průjem,
snížení motorické aktivity a piloerekce.
Studie toxicity při opakovaném podávání v délce až 26 týdnů byly provedeny u potkanů, malých
laboratorních vepřů a u opic makak rhesus. Podle očekávání lék způsobil těžký průjem v závislosti na
dávce u všech druhů (kromě vepřů). Nedošlo k žádným zřetelným histopatologickým změnám a
zejména k žádné nefrotoxicitě v souvislosti s lékem. Bisakodylem indukoval proliferativní léze viděné
v močovém měchýři potkanů léčených 32 týdnů. Tyto proliferace nelze přisoudit samotnému
bisakodylu, jsou považovány za sekundární v důsledku vzniku mikrokaménků kvůli změnám
v močových elektrolytech, a proto pro člověka nejsou považovány za klinicky významné.
Data z rozsáhlé sady bakteriálních a savčích testovacích systémů mutagenicity neprokázala genotoxický
potenciál bisakodylu. Bisakodyl také nevedl k žádnému významnému nárůstu morfologické transformace
embryonálních buněk syrských křečků (SHE). Narozdíl od genotoxického a kancerogenního projímadla
fenolftaleinu nevykazuje bisakodyl v příslušných testech žádný mutagenní potenciál.

Žádná konvenční kancerogenní studie (celoživotní) není pro bisakodyl dostupná. Vzhledem k
terapeutické podobnosti s fenolftaleinem byl bisakodyl zkoumán po dobu 26 týdnů na modelu ptransgenních myší. Nebyl pozorován vznik žádné neoplazie v souvislosti s léčbou až do perorální
dávky na úrovni 8000 mg/kg/den.

Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků (riziko pro těhotenství kategorie B podle
FDA) až do dávky 1000 mg/kg/den, což převyšuje maximální doporučenou denní dávku u lidí
(MRHDD; v mg/m2) nejméně 800krát. U potkanů byla toxicita pro samice a embryotoxicita
pozorována při dávce 80krát vyšší než je MRHDD.