Dulasolan Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní porucha
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle.
V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg
jednou denně až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz,
který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje
její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika
měsíců, aby se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s
anamnézou opakovaných depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v
dávce od 60 do 120 mg/den.

Generalizovaná úzkostná porucha
Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg


jednou denně, nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka
zvýšena na 60 mg/den, což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.
U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou
denně (viz také výše uvedené doporučené dávkování).
Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska
bezpečnosti v klinických studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na
dávku 60 mg zváženo zvýšení dávky až na 90 nebo 120 mg. Zvyšování dávky má být
založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.

Dávka 30 mg denně není dosažitelná s použitím tohoto přípravku. V takových případech jsou
k dispozici jiné přípravky s obsahem duloxetinu.

Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika
měsíců, aby se zabránilo relapsu.

Diabetická periferní neuropatická bolest
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle.
V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg
jednou denně do maximální dávky 120 mg/den v rovnoměrně rozdělených dávkách.
Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod
5.2). U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné
zvýšení dávky.
Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou
počáteční odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování. Nicméně
stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů,
zejména při podávání duloxetinu v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy
nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz
body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek Dulasolan nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje poruchu
funkce jater (viz bod