Drmkový plod apomedica 4 mg Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Drmkový plod Apomedica potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Vitex agnus-castus L., fructus
(drmkový plod) (7-13:1), extrakční rozpouštědlo ethanol 60% (m/m).

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 123,52 mg, tekutá glukosa usušená rozprášením 36 mg
v jedné potahované tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Popis přípravku: kulaté potahované tablety lososově růžové barvy s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má
pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od měsíčně se navracejících mírných symptomů před začátkem
menstruačního krvácení (premenstruační syndrom) u žen od 18 let věku.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého
použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělé ženy
Denní dávka:
potahovaná tableta jednou denně.

Pro použití u dětí před pubertou neexistují relevantní indikace.
Použití u dětí v pubertálním věku a u dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku
adekvátních údajů (viz bod 4.4).

Délka užívání:

Pokud symptomy přetrvávájí po nepřetržitém užívání déle než 3 měsíce, je nutná konzultace s lékařem.

Způsob podání:

Perorální podání.
Potahované tablety se mají užívat pokud možno vždy ve stejnou denní dobu a zapíjet trochou vody.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientky, které mají nebo měly estrogen-senzitivní nádorové onemocnění se před užíváním drmkového plodu
mají poradit s lékařem.

Pacientky, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny se před užíváním
drmkového plodu mají poradit s lékařem (viz bod 4.5).

Použití u dětí a dospívajících do 18 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů.

Pokud se symptomy během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, je nutná konzultace s lékařem.

Předpokládá se, že drmkový plod ovlivňuje osu hypotalamus-hypofýza, proto se pacientky s poruchami
hypofýzy v anamnéze mají před užíváním přípravku poradit s lékařem.

V případě nádoru hypofýzy se sekrecí prolaktinu může užívání extraktu z drmkového plodu maskovat symptomy
nádoru.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy a glukosu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.


4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce nebyly hlášeny.
Vzhledem k možným dopaminergním a estrogenním účinkům drmkového plodu nelze vyloučit interakce extraktu
s agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistuje indikace pro použití v těhotenství.

Těhotenství
Údaje týkající se použití extraktu z drmkového plodu u těhotných žen nejsou k dispozci. Studie na zvířatech
v oblasti reprodukční toxicity nejsou dostatečné (viz bod 5.3).

Kojení
Není známo, jestli se extrakt z drmkových plodů nebo jeho metabolity uvolňují do lidského mateřského mléka.
Údaje z reprodukčních studiích naznačují, že extrakty z drmkových plodů mohou ovlivnit laktaci. Riziko pro
kojené dítě nelze vyloučit. Použití v období kojení se nedoporučuje.

Fertilita

Údaje týkající se ovlivnění fertility nejsou k dispozici.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8. Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je uváděna dle následující klasifikace:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Byly hlášeny:
- poruchy imunitního systému - závažné alergické reakce s otokem obličeje, dušností a obtížemi při
polykání;
- poruchy kůže a podkožní tkáně - alergické kožní reakce (vyrážka a kopřivka), akné;
- poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať;
- gastrointestinální poruchy - nauzea, bolest břicha;
- poruchy reprodukčního systému a prsu - menstruační poruchy.
Četnost výskytu není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek



4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.


5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Testy mutagenity a karcinogenity nebyly prováděny. Adekvátní testy reprodukční toxicity nebyly prováděny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety: tekutá glukosa usušená rozprášením, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy

Potah tablety: hypromelosa, makrogol 4000, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý
(E 172)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC blistr.
Velikost balení: 60 potahovaných tablet.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai A-8010 Graz
Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/275/15-C



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.6.Datum posledního prodloužení registrace: 3. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 11.