Doxybene Vedlejší a nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu na:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Léčba doxycyklinem může vyvolat následující nežádoucí účinky:

Infekce a infestace
Není známo: superinfekce – přerůstání necitlivými organismy může způsobit kandidózu, glositidu,
stafylokokovou enterokolitidu, pseudomembranózní kolitidu (při superinfekci Clostridium difficile),
kandidózy lokalizované v anogenitální oblasti, stomatitidu, vaginitidu,

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: Nauzea, průjem, dyspepsie
Velmi vzácné: Bolest břicha
Není známo: Zvracení, dysfagie, ezofagitida, ezofageální ulcerace, pankreatitida, hypoplazie zubní
skloviny, lingua villosa nigra, zbarvení zubů (Při použití doxycyklinu byla hlášena reverzibilní
a povrchová změna barvy trvalých zubů, ale frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout.)
Při výskytu těžkých a přetrvávajích průjmů během terapie doxycyklinem nebo po ní je žádoucí, aby
pacient informoval lékaře, protože se může jednat i o život ohrožující pseudomembranózní kolitidu. V
těchto případech se musí doxycyklin okamžitě vysadit a zahájit příslušná léčba (např. podávání
vankomycinu 4krát 250 mg perorálně).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Vyrážka (včetně makulopapulózní a erytematózní vyrážky)
Velmi vzácné: Fotosenzitivní reakce
Není známo: Exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza, fotoonycholýza, exacerbace lupus erythematodes, léková kožní reakce
s eosinofilií a celkovými projevy (DRESS).

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Porucha funkce jater, někdy provázené pankreatitidou, při dlouhodobém užívání nebo u
pacientů s poruchou funkce jater a ledvin, hepatitida, žloutenka, selhání jater, zvýšení jaterních
funkčních testů (přechodné).

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Zvýšení azotemie u pacientů s poruchou funkce ledvin, zvýšení urey v krvi.

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: Hemolytická anémie, trombocytopenie, neutropenie, eozinofilie, prodloužení
protrombinového času.

Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktického šoku, anafylaxe, hypotenze,
angioneurotického edému, dyspnoe, sérové nemoci, periferního edému, tachykardie a kopřivky),
Jarisch-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4 “ Zvláštní upozornění a opatření pro použití”)

Poruchy nervového systému
Vzácné: Bolest hlavy
Není známo: U starších dětí a dospělých byla zjištěna benigní intrakraniální hypertenze spojená s
meningeálním podrážděním s edémem papily, což se projevuje příznaky, jako jsou bolesti hlavy,
halucinace, nauzea, tinitus, rozmazané vidění, skotom, diplopie až přetrvávající ztráta zraku. Tyto
příznaky jsou z velké části reverzibilní; po přerušení terapie vymizí během několika dnů nebo týdnů.

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: Vestibulární poruchy, vertigo.

Endokrinní poruchy
Není známo: Po dlouhodobém podávání tetracyklinů bylo pozorováno hnědočerné zabarvení štítné
žlázy.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: Artralgie
Není známo: Myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: Je negativně ovlivněn vývoj kostí (kosti jsou křehčí).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek