Doxorubicin teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (2 mg/ml) (5 ml, 10 ml, 25 ml & 100 ml lahvičky) a etiketa (25 ml, 100 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
doxorubicini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg.

Lahvička s 5 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 10 mg.
Lahvička s 10 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 20 mg.
Lahvička s 25 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 50 mg.
Lahvička se 100 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), voda pro injekci.
Obsahuje sodík. Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

Krabička:
x 5 ml (10 mg)
x 10 ml (20 mg)
x 25 ml (50 mg)
x 100 ml (200 mg)

Etiketa:
Lahvička 25 ml (50 mg)
Lahvička 100 ml (200 mg)

Krabička:
10 mg/5 ml
20 mg/10 ml
50 mg/25 ml
200 mg/100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím musí být přípravek naředěn.
Intravenózní a intravezikální podání.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka.
Nezaměňujte s lipozomální formulací doxorubicin hydrochloridu.



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání přípravku po naředění naleznete v příbalové informaci.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
na likvidaci cytotoxických látek.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
150 00 Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/850/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Pouze krabička:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Vnější obal a vnitřní obal (pouze pokud není použit vnější obal):
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Vnější obal a vnitřní obal (pouze pokud není použit vnější obal):
PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa 5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

doxorubicini hydrochloridum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.
Před použitím musí být přípravek naředěn.
Intravenózní a intravezikální podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Lahvička 5 ml (10 mg)

6. JINÉ





















MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa 10ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

doxorubicini hydrochloridum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.
Před použitím musí být přípravek naředěn.
Intravenózní a intravezikální podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Lahvička 10 ml (20 mg)

6. JINÉ