DOXORUBICIN TEVA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Doxorubicin teva Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: doxorubicin
Účinná látka: doxorubicin-hydrochlorid
ATC skupina: L01DB01 - doxorubicin
Obsah účinných látek: 2MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, obraťte se okamžitě na svého
ošetřujícího lékaře. Možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

 Alergická reakce vyvolávající otok rtů, obličeje nebo krku a vedoucí k závažným potížím
s dýcháním, vyrážce na kůži nebo kopřivce, anafylaktickému šoku (výrazné snížení krevního
tlaku, zblednutí, podráždění, slabý tep a snížený stav vědomí) (vzácné nežádoucí účinky: mohou
postihnout až 1 z 1000 pacientů)
 Závažné příznaky nevolnosti, zvracení a zánětu sliznice úst nebo nosu (vzácné nežádoucí
účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
 horečka, infekce, otrava krve, šok (závažný pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý rychlý tep,
vlhká kůže, snížené vědomí) vznikající v důsledku otravy krve (septický šok), krvácení,
nedostatečné okysličení tkání (tkáňová hypoxie) a odumření tkáně. Toto jsou příznaky poškození
kostní dřeně (vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
 Nechtěný průnik přípravku mimo žílu (tzv. extravazace) může vyvolat těžký zánět kůže
(celulitida), vznik puchýřů, zánět žíly, včetně tvorby krevní sraženiny (tromboflebitida), zánět
uzlin charakterizovaný bolestivými zarudlými pruhy pod povrchem kůže (lymfangitida) a
lokalizovaným odumíráním buněk, které může vyžadovat chirurgický zákrok (včetně
transplantace kožních štěpů). (vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté - mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
 Nevolnost, zvracení, bolest břicha, zažívací potíže, průjem.
 Vypadávání vlasů (vratné).
 Červené zbarvení moči.
 Postižení kostní dřeně (myelosuprese), včetně snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček, což
může vést k častějším infekcím a ke zvýšenému riziku krvácení nebo vzniku krevních podlitin.
6
 Anémie (snížení počtu červených krvinek, které může způsobovat zblednutí kůže, slabost nebo
dušnost).
 Poškození srdečního svalu (kardiotoxicita). Toto riziko se zvyšuje, jestliže se pacient podrobuje
ozařování nebo užívá jiné léky toxické pro srdce, jestliže je pacient starší (nad 60 let), nebo pokud
má pacient vysoký krevní tlak. Účinky se mohou objevit krátce po léčbě, ale i za několik let.
 Zánět sliznice nosu, úst nebo pochvy (mukozitida).
 Zánět nebo vředové postižení sliznice úst (stomatitida), nosu nebo krku (ezofagitida) tzn. vředy
a opary v oblasti úst.
 Citlivost pokožky k umělému nebo přirozenému světlu (fotosenzitivita), návaly horka (zčervenání
pokožky).
 Horečka.

Časté - mohou postihnout až 1 pacienta z 10
 Poruchy srdečního rytmu (nepravidelný srdeční tep, zvýšená srdeční frekvence, snížená srdeční
frekvence), kontrakce srdečních komor, snížení množství krve pumpované do srdce, zhoršená
funkce srdečního svalu (kardiomyopatie), která může ohrožovat život.
 Potíže s krvácivostí (hemoragie).
 Ztráta chuti k jídlu (anorexie/nechutenství).
 Alergické reakce v místech ošetřovaných ozařováním (tzv. reakce znovu připomínající ozáření,
„radiation-recall reaction“).
 Svědění.

Po podání do močového měchýře se vyskytují následující časté nežádoucí účinky:
 Potíže při močení, bolestivost nebo pocit pálení při močení.
 Snížené množství moči.
 Zvýšená frekvence močení.
 Křeče močového měchýře.
 Zánět močového měchýře způsobující někdy krev v moči.
 Místní nežádoucí účinky při podání do močového měchýře jako zánět močového měchýře
(chemická cystitida).

Méně časté – mohou postihnout až 1 pacienta ze 100.
 Doxorubicin v kombinaci s jinými protinádorovými látkami může vést ke vzniku některých
forem rakoviny krve (leukémie). Tyto formy rakoviny se objevují do 1-7 let.
 Otrava krve (sepse/septikémie).
 Krvácení do žaludku nebo střev, bolest břicha, vředy a odumírání tkáňových buněk (nekróza)
tlustého střeva s krvácením a infekcemi, zvláště v oblasti tlustého střeva. Dochází k nim, když se
doxorubicin užívá spolu s cytarabinem (protirakovinný lék).
 Úbytek vody v organismu (dehydratace).

Vzácné – mohou postihnout až 1 pacienta z 1000.
 Kožní vyrážka (exantém), kopřivka (urticaria).
 Zbarvení (pigmentace) kůže a nehtů, odchlipování, uvolnění a opadávání nehtů (onycholýza).
 Třes, závratě.
 Reakce v místě vpichu, a to včetně svědění, vyrážky a bolesti, zánětu žíly (flebitidy), zesílení
nebo ztvrdnutí stěn žíly (fleboskleróza).
 Závažná alergická reakce vyvolávající dýchací potíže či závratě (anafylaktická reakce).

Velmi vzácné – mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
 Poruchy srdečního rytmu (nespecifické změny EKG).
 Ojedinělé případy život ohrožujících nepravidelností srdečního tepu (arytmie), selhání levé části
srdce, zánět sliznic v okolí srdce vyvolávající bolest na hrudi a nahromadění tekutiny okolo
7
srdce (perikarditida), zánět srdečního svalu a vaku okolo srdce (syndrom perikarditidy-
myokarditidy), ztráta nervového vedení v srdci (atrioventrikulární blok, blokáda raménka).
 Zneprůchodnění cév vyvolané krevní sraženinou.
 Vředové postižení sliznice úst, krku, jícnu, žaludku nebo střev, zbarvení (pigmentace) sliznice úst.
 Otok a znecitlivění rukou a nohou (akrální erytémy), tvorba puchýřů.
 Postižení tkání, zvláště rukou a nohou, vedoucí k zarudnutí, otoku, puchýřům, pocitu
mravenčení vyvolanému prostupem tohoto léčivého přípravku do tkání (syndrom
erytrodysestézie dlaní a chodidel).
 Stav, při němž přestávají správně fungovat ledviny (akutní ledvinové selhání).
 Výrazně zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie), které mohou vyvolat
pakostnici neboli dnu, ledvinové kameny nebo poškození ledvin v důsledku rychlého rozpadu
nádoru.
 Nepřítomnost menstruace (amenorea).
 Problémy s plodností u mužů (snížení počtu aktivních spermií nebo jejich úplná absence).
 Zarudnutí obličeje.

Není známo: frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů stanovit.
 Dušnost vyvolaná svalovou křečí v oblasti dýchacích cest (bronchospazmus).
 Dočasné zvýšení hodnot jaterních enzymů.
 Závažné poškození jater vedoucí v některých případech až k trvalému poškození normální tkáně
ledvin (cirhóza jater).
 Zánět povrchu očních víček, vnější vrstvy oka nebo rohovky (konjunktivitida či keratitida),
zvýšená tvorba slz (slzení).
 Silná bolestivost a otok kloubů.
 Poškození ozářením (kůže, plic, krku, jícnu, žaludeční a střevní sliznice, srdce), které se již hojí,
se může v důsledku použití doxorubicinu znovu objevit.
 Tlusté, šupinaté nebo zatvrdlé úseky kůže (aktinická keratóza – zrohovatění kůže vyvolané
ozářením).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.