Doxorubicin medac Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Doxorubicin se nesmí míchat s heparinem, jelikož by mohlo dojít ke vzniku sraženin,
a s fluoruracilem z důvodu možné degradace. Je nutné vyhnout se delšímu kontaktu s jakýmkoliv
roztokem se zásaditým pH, jelikož může dojít k hydrolýze léčivého přípravku.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené lahvičky: 2 roky

Otevřené lahvičky:
Přípravek musí být použit okamžitě po otevření lahvičky.

Připravený infuzní roztok:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla při koncentraci 0,5 mg/ml v 0,9%
roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukózy prokázána na dobu až 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C
nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), pokud byl roztok připraven v PE vacích chráněných před
světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě použit. Není-li použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností
nemá přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvé skleněné injekční lahvičky (třídy I) s nominálním objemem 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml nebo
100 ml. Chlorbutylové pryžové zátky s ETFE vrstvou.

Originální balení obsahuje 1 nebo 5 lahviček o objemu 5 ml / 10 ml / 25 ml / 75 ml / 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


Dodržujte předpisy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.

Vzhledem k toxickým vlastnostem této látky jsou uvedena následující ochranná doporučení:
• Personál má být vyškolen ve správné technice zacházení s přípravkem.
• Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
• Personál manipulující s doxorubicinem musí nosit ochranné prostředky: brýle, plášť,
jednorázové rukavice a masku.
• Pro rekonstituci musí být vymezen zvláštní prostor (nejlépe s laminárním prouděním vzduchu).
Pracovní plochu musí chránit jednorázový absorpční papír s vrstvou plastu na spodní straně.
• Veškerý materiál použitý pro aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být umístěn
do odpadních pytlů pro vysoce nebezpečný odpad určených ke spalování za vysokých
teplot (700 °C).
• V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně umyjte mýdlem a vodou nebo roztokem
hydrogenuhličitanu sodného. Kůži však nedřete tvrdým kartáčem.
• V případě zasažení očí podržte otevřené/á víčko/a a postižené oko/oči proplachujte velkým
množstvím vody po dobu alespoň 15 minut. Poté vyhledejte lékařskou pomoc.
• Rozlitý nebo prosáknutý přípravek musí být ošetřen roztokem chlornanu sodného (1 %
dostupného chlóru), který se nejlépe nechá působit přes noc a poté se opláchne vodou.
• Veškeré čisticí materiály musí být zlikvidovány podle výše uvedených pokynů.
• Vždy si po sundání rukavic umyjte ruce.