Dorzolamid/timolol olikla Pro děti, pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.


Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti
u pediatrických pacientů ve věku od ≥2 do < 6 let viz bod 5.1).

Způsob podání:
Pacient si nejprve umyje ruce a poté odtrhne bezpečnostní pásku.
1. Před prvním použitím přípravku je nutné zkontrolovat, zda je bezpečnostní páska na přední straně
lahvičky neporušená. U dosud neotevřené lahvičky je mezi lahvičkou a víčkem mezera.
2. Odstranit uzávěr lahvičky.
3. Hlava pacienta musí být zakloněna a dolní víčko mírně staženo tak, aby mezi víčkem a okem
vznikla kapsa.
4. Lahvička má být otočena dnem vzhůru a musí se na ni zatlačit, dokud do oka nekápne jedna kapka.
KAPACÍ KONCOVKA SE NESMÍ DOTKNOUT OKA ANI OČNÍHO VÍČKA.
5. Při použití nazolakrimální okluze nebo zavření očí po dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
Tím může dojít ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku.
6. Zopakují se kroky 3-5 i u druhého oka, pokud je to nutné.
7. Uzávěr se nasadí zpět a lahvička se uzavře ihned poté, co byla použita.



4.3 Kontraindikace

Dorzolamid/timolol Olikla je kontraindikován u pacientů s:
- reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v
anamnéze nebo s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN);
- sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulární blokádou
2. nebo 3. stupně, nekontrolovaným pacemakerem, u pacientů se zjevným srdečním selháním, s
kardiogenním šokem;
- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min ) nebo hyperchloremickou
acidózou;
- hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek přípravku a nejsou specifické pro tuto
kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulární ho syst ému/dýchacích cest
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, je i timolol absorbován
systémově. Vzhledem k účinku timololu na betaadrenergní receptory se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako při podávání systémových
betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u
systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina pectoris a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být
kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a
výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají
podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci
anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.


Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou formou CHOPN má být přípravek Dorzolamid/timolol
Olikla používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její
možná rizika.

Porucha funkce jater
Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen, a proto musí být u
takových pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita
Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku
docházet k systémovému vstřebávání. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také
objevuje v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích
reakcí jako při systémovém podávání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví příznaky závažných reakcí nebo
hypersenzitivity, je nutno používání přípravku přerušit.
Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se
podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid−hydrochlorid. Jestliže
se takové reakce objeví, je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem.
Pacienti s atopií v anamnéze nebo s těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusejí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Souběžná terapie
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje
viz bod