Donepezil actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení a nespavost.
Nežádoucí účinky hlášené ve více než ojedinělých případech jsou vyjmenovány v tabulce níže, řazené
podle orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a Nachlazení
infestace
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Halucinace2,
agitovanost2,
agresivní
chování2,
abnormální
sny a noční
můry zvýšené libido,
hypersexualita
Poruchy
nervového
systému
Synkopa1,
závratě,
nespavost
Záchvaty1 Extrapyramido
vé symptomy
Neuroleptický
maligní
syndrom
pleurototonus
(Pisa syndrom)
Srdeční poruchy Bradykardie Sinoatriální
blok,
atrioventrikulá
rní blok
Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně torsade
de pointes;
prodloužení
QT intervalu
na
elektrokardiog
ramu
Gastrointestinální
poruchy
Průjem,
nauzea

Zvracení,
břišní
diskomfort
Gastrointesti
nální
krvácení,
žaludeční a
duodenální
vředy

Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní
dysfunkce
včetně
hepatitidy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
pruritus

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče Rhabdomyolý
za
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová
inkontinence

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest
hlavy

Únava,
bolest

Vyšetření Mírné
zvýšení
koncentrace
svalové
kreatinkinázy
v séru

Poranění a
otravy
Úrazy včetně
pádů

1Při vyšetřování pacientů pro synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu možnost srdečního bloku
nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
2V případech hlášených halucinací, abnormálních snů, nočních můr, agitovanosti a agresivního
chování příznaky ustoupily po snížení dávky nebo ukončení léčby.
3V případě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazení přípravku Donepezil Actavis .
Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek