Donepezil actavis Bezpečnost (v těhotenství)

Rozsáhlé zkoušení na pokusných zvířatech prokázalo, že tato látka nemá prakticky žádné jiné než
předpokládané farmakologické účinky plynoucí ze skutečnosti, že se jedná o cholinergní stimulátor
(viz bod 4.9). Donepezil nepůsobil mutagenně při analýzách mutací bakteriálních nebo savčích buněk.
Určité klastogenní účinky byly pozorovány in vitro při koncentracích evidentně toxických pro buňky a
převyšujících více než 3 000násobek plazmatické koncentrace v ustáleném stavu. In vivo nebyly
pozorovány žádné klastogenní nebo genotoxické účinky na mikronukleárním modelu u myší.
V dlouhodobých studiích kancerogenity u potkanů nebo myší nebylo prokázáno onkogenní působení.
Donepezil-hydrochlorid neměl žádný vliv na plodnost u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani
králíků, ale měl lehký vliv na počet mrtvě narozených plodů a přežití mláďat, pokud byl podáván
březím potkanům v dávce 50krát vyšší než je dávka u člověka (viz bod 4.6).